Det ser ud til, at Novo Nordisk er godt på vej til at få en markedsføringsgodkendelse af det hurtigtvirkende insulin Fiasp på det europæiske marked.

Men det er det amerikanske marked, der er det mest interessante for medicinalkoncernen. Her udbad de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) sig i forrige måned yderligere informationer til behandlingen af ansøgningen om godkendelse af Fiasp.

"Størrelsen på det europæiske marked for hurtigvirkende insulin er på omkring 12 mia. kr., mens det ligger over 70 mia. kr. i USA. Det er noget vigtige for Novo at få det godkendt her," siger Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker i Sydbank.

Ikke første gang FDA og EMA ser forskelligt på Novo-middel

Fredag meldte en lægemiddelkomité under de europæiske sundhedsmyndigheder (EMA), at man anbefaler midlet godkendt. Og Novo Nordisk forventer, at man får en endelig markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen i første kvartal 2017.

"Med hensyn til USA må vi vente og se, hvad det er, FDA mangler at få svar på. Det kan være data, som Novo allerede ligger inde med. Men det kan også være, at man have flere data, som kræver yderligere studier - og så kan det godt trække ud med en godkendelse," siger senioranalytikeren til Ritzau Finans.

"Skal der nye studier til, kan det være, vi skal hen til slut 2017 eller starten af 2018, før Fiasp kan blive markedsført i USA," vurderer Søren Løntoft Hansen.

Det er ikke første gang, at de amerikanske og de europæiske myndigheder ser forskelligt på ansøgninger fra Novo Nordisk.

Det skete også i forbindelse med godkendelsen af Tresiba, hvor FDA krævede flere sikkerhedsstudier med midlet, som derfor også først sidste efterår blev godkendt til markedsføring i USA, hvilket var noget senere end den europæiske godkendelse fra 2013.

 Ny Novo-insulin anbefalet godkendelse i EU

 Analytikere overrasket over Novo-forsinkelse i USA

 Novo-konkurrent har lovende fase 1-data med måltidsinsulin