USA åbner for hurtigere medicingodkendelser

Det amerikanske senat har stemt for ny lovgivning, der tilfører flere milliarder til FDA og åbner op for hurtigere godkendelse af lægemidler.
Foto: Colourbox
Foto: Colourbox

Med stemmerne 85 for og 13 imod stemte det amerikanske senat ifølge Wall Street Journal for en ny lov, som medicinal- og medicobranchen har plæderet for.

Lovgivningen, som forventes formelt godkendt onsdag, sigter mod at øge føderale midler til biomedicinsk forskning og fremskynde regeringens godkendelse af lægemidler og medicinsk udstyr.

Den samlede lov har en pris på 6,3 mia. dollars og omfatter 4,8 mia. dollars til for National Institutes of Health over 10 år og 500 mio. dollars til nye programmer inden for FDA.

Det omhandler blandt andet anvendelsen af såkaldte surrogat-endemål i godkendelsen af nye lægemidler. Det kan involvere at bevise forhold såsom ændringer i biomarkører i en patients blod, i stedet for at bevise, at et lægemiddel sænker dødsraten eller hjerteanfald.

Netop surrogat-endemål har dog også for nyligt været under kritik i en undersøgelse af kræftlægemidler godkendt af FDA under særlige omstændigheder. Ifølge Reuters viste undersøgelsen, som var udført på 18 lægemidler godkendt af FDA mellem 2008 og 2012, at ingen af disse efterfølgende viste sig at forlænge liv, og kun ét viste sig at forbedre livskvaliteten.

 Roche-formand: Trump eller ej – USA belønner innovation

 Rundspørge: Trump får i bedste fald ingen betydning for medicinalindustrien

 Sådan kan Trump demontere FDA

 Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse 

Del artikel

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Læs også