Sådan kan Trump demontere FDA
Hvad betyder det, når Donald Trump vil reformere FDA? Dette r der flere amerikanske medier, der spekulerer i, blandt andre Biospace og StatNews.
I Trumps plan for de første 100 dage af sin embedsperiode hedder det sig, at han vil #cut the red tape at the FDA”, altså skære i bureaukratiet. Ifølge Trump står 4.000 lægemidler i kø til at blive godkendt, og han vil gerne særligt fremskynde godkendelsen af det han kalder livsredende lægemidler.
Trump har også opfordret til at lempe restriktionerne for lægemidler, der allerede er blevet godkendt af udenlandske regulatoriske myndigheder, så de kommer hurtigere ud på det amerikanske marked.
Hvad Trump helt præcist vil gøre, står dog ikke klart. Biospace spekulerer i, at han kan skære i FDAs budget, hvilket i så fald vil gå imod selskabets ønsker om at få ansat flere medarbejdere. Et andet tiltag kan være, at sænke barren for godkendelsen af kopilægemidler og lette godkendelsen af allerede markedsførte lægemidler til off-label brug.
Ifølge StatNews kan Trump måske også udvide det der hedder ”retten til at prøve”-reglen, som giver terminalt syge patienter muligheden for at få tilgang til behandlinger, der endnu ikke er godkendt, hvis de opfylder basale sikkerhedskrav. Trumps kommende vicepræsident, Mike Pence, har været en stor fordel for reglen og har skubbet på for at få den gennemført i Indiana, hvor han har været guvernør.
”Retten til at prøve” er succesfuldt brugt i 31 stater, men er omdiskuteret, fordi FDA mener, at det betyder, at staterne står over lægemiddelmyndigheden, hvilket myndigheden selvklart ikke bryder sig om.
Trump kan koste Novo milliarder
Efter Trump er kommet til: Milliarderne vælter ned over biotekbranchen
