For anden gang har de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, afvist en registreringsansøgning fra Dynavax på en ny hepatitis B-vaccine. Det skriver FierceBiotech.

Vaccinen, Heplisav-B, der er en konkurrent til GlaxoSmithKlines Engerix-B, blev første gang afvist tilbage i 2013.

Ifølge FierceBiotech søger Dynavax nu en partner til at bringe dem frem til ”alle gode gange tre”.

Allerede tilbage i september aflyste FDA et møde i et rådgivende panel. Dernæst fulgte en forespørgsel fra FDA om flere informationer om selskabets lægemiddelansøgning.

Dynavax mener delvist, at afvisningen hænger sammen med FDA’s manglende evne til at vurdere de yderligere informationer, som man bedte om tilbage i oktober, inden for tidsgrænsen.

“Den tid og de ressourcer, der vil være påkrævet for at opnå godkendelse, har fået os til at overveje, at vi nok ikke er i stand til at fremme dette program alene, så vi bevæger os hurtigt hen i mod at identificere en potentiel farmaceutisk eller finansiel partner,” udtaler adm. direktør for Dynavax, Eddie Gray.

 FDA- forespørgsel måske positivt for biotekfirma

 Hepatitis-selskab sveder over FDA-aflysning

 Comeback for Dynavax’ hepatitis b-vaccine