Humøret er blevet sat på prøve hos det lille, amerikanske biotekselskab Dynavax, efter at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har valgt at aflyse et møde i et rådgivende panel for agenturet om selskabets hepatitis b-vaccine, Heplisav-B. Og selskabet har da også erfaring med ubehagelige beslutninger fra FDA's side – vaccinen, der er en rival til GlaxoSmithKlines (GSK) Engerix-B, blev afvist tilbage i 2013.

Det skriver FierceBiotech.

“FDA har informeret Dynavax om, at man planlægger at bede om yderligere informationer relateret til tilbageværende spørgsmål i de kommende uger. Dynavax er parat til at adressere disse spørgsmål hurtigt, så FDA kan færdiggøre dets vurdering så hurtigt som muligt,” siger selskabet i en meddelelse.

Efter planen vil datoen for den endelige FDA-høring, som er berammet til den 15. december i år, dog ikke blive ændret. Der er til gengæld kommet nogle bump på vejen i forhold til data, da FDA afviser at kigge på en række data relateret til en underpopulation af patienter, fordi de ikke er i direkte respons til afvisningen til 2013. Den patientpopulation, som indledningsvist må modtage vaccinen efter eventuel godkendelse, er derfor blevet indskrænket.

Men FDA vil dog stadig kigge på data fra selskabets nyeste fase 3-studie, HBV-23, og det er de vigtigste. Studiet sammenligner Heplisav-B med GSK’s Engerix-B, og Dynavax’ vaccine viste signifikant højere effekt end rivalen.

Da meldingen fra FDA kom i fredags, faldt selskabets aktie med 30 pct.

 Comeback for Dynavax’ hepatitis b-vaccine 

 J&J køber privatejet hepatitis-selskab

 GSK og Pfizer beskyldes for høje vaccinepriser