Indisk fabrik dumper EMA-inspektion
Endnu en indisk fabrik har været under de europæiske myndigheders lup. Denne gang er det Dhanuka Laboratories, der har været under inspektion af de kroatiske myndigheder, skriver FiercePharma.
Under inspektionen fandt man 32 mangler herunder én kritisk mangel og syv store mangler. Myndighederne fandt, at virksomhedens processer for at producere cefixim, der er en aktiv ingrediens til behandling af bakterielle infektioner, er i strid med reglerne.
Manglerne hos Dhanuka omfattede desuden også kvalitetsstandarder, faciliteter, dokumentation, materialestyring og laboratoriumkontrol.
Myndighederne fandt også, at der var mulighed for kontamination, fordi fabrikken ikke levede op til GMP (good manufacturing practice).
Som en konsekvens af inspektionen har de europæiske regulatorer tilbagetrukket Dhanukas GMP-certifikat, og man overvejer desuden at fjerne den europæiske markedsføringstilladelse.
