FDA hiver gamle godkendelser tilbage fra AbbVie
En godkendelse af et lægemiddel er ikke nødvendigvis evig gyldig.
Det har AbbVie måtte sande efter, at FDA har besluttet at trække nogle lægemiddelgodkendelser tilbage, skriver FiercePharma.
Tilbagekaldelsen gælder kombinationsbehandlingen af lægemidlerne Advicor og Simcor og distributionen af midlerne Niaspan og Trilipix givet sammen med standard statin-behandling. Alle givet for at bekæmpe kolesterol i blodet.
Grunden er, at der gennem flere større hjerte/kar-forsøg er fremkommet bevis på, at kombinationsbehandlingerne ikke giver nogle medicinske fordele. Tværtimod er der en del bivirkninger ved midlerne, og derfor er der ingen argumenter for at bruge midlerne.
Alle er gået af patent
Abbvie har allerede taget Advicor og Simcor af markedet efter drøftelser med FDA, og alle fire lægemidler er gået af patent, så der er også grænser for, hvad AbbVie tjener på dem længere.
Sidste år gav AbbVies såkaldte dyslipidæmi-forretning, altså de midler selskabet har mod lipidforstyrrelser i blodet, kun 179 mio. dollars (1,2 mia. kr.) i indtjening mod mere end 1 mia. dollars (6,5 mia. kr.) i 2013, da Trilipix og Niaspan gik af patent.
Men lægemidlerne har gennem årene hevet mange penge hjem til virksomheden. Tripilix indbragte for eksempel alene mere end 1 mia. dollars i 2012, det sidste hele år, før kopiversioner begyndte at dukke op.
Det oplagte spørgsmål om, hvorfor lægemidlerne overhovedet blev godkendt til at starte med, er blevet stillet – og besvaret af samme mand - på hjemmesiden CardioBrief, der skriver om ny viden om kardiovaskulær medicin.
Her skriver Michael Blaha, hjertespecialist fra Johns Hopkins, at ”dette viser, hvor langt vi er kommet i evalueringen af lipidsænkende lægemidler. Det er nu slået fast at forbedringer af den simple lipid-profil ikke er nok, og der er behov for tydelig evidens for fordele i kliniske resultater for at bruge lipidsænkende midler sammen med statiner som rutine.”
Stærke data på AbbVies nye hepatitis C-middel
