Vejen frem mod en godkendelse er i den seneste uges tid blevet markant vanskeligere for det amerikanske biotekselskab Clovis' lægemiddelkandidat rociletinib.

Først kom medarbejdere hos FDA i fredags med en melding om, at man ikke var overbevist om effekten og sikkerheden ved lungekræftmidlet, og at man anbefalede, at der i en evt. indlægsseddel for midlet skulle inkluderes black box warning", der er myndighedens alvorligste sikkerhedsadvarsel.

Og tirsdag valgte et ekspertpanel under FDA med de overbevisende stemmer 12 mod 1 ifølge Reuters at anbefale de amerikanske myndigheder ikke at tildele midlet en acceleret godkendelse ud fra de eksisterende data. I stedet anbefalede man FDA at afvente resultaterne fra et igangværende senfaseforsøg, der sammenligner lægemidlets virkning med kemoterapi.

En fremskyndet godkendelse ville have tilladt Clovis en betinget markedsføring af lægemidlet baseret på de hidtil påviste kliniske fordele. Selskabets største konkurrent, AstraZeneca, fik tilbage i november en fremskyndet godkendelse af sit lungekræftmiddel Tagrisso.

 FDA rejser tvivl om Clovis' lungekræfthåb

 AZ-konkurrent sakker bagud med lungekræftmiddel

 Roche indgår lungekræftaftale med AZ-konkurrent

 Gigant mod lilleput i lungekræftkapløb