FDA laver endnu en guide til biosimilære midler
Det var langt fra alle medicinalselskaberne, som var tilfredse, da de amerikanske lægemiddelmyndigheder fremlagde deres guide til, hvordan biosimilære lægemidler skulle mærkes. Det er blevet kaldt positivt for den biosimilære industri, men særligt de store medicinalselskaber, som ser med ængstelse på konkurrencen fra de biosimilære midler, er ikke begejstrede. Det skriver FierceBiotech.
Biosimilærer er ikke direkte kopiprodukter, men de genskaber den effekt og sikkerhed, som man får fra et givent biologisk lægemiddel, og sælges ofte langt billigere end originalproduktet.
AbbVie har nu efterspurgt, med stor sandsynlighed med en skæven til deres egen biosimilært truede topsælgende Humira, at midlerne ikke mærkes som generiske stoffer. De vil blandt have inddraget forskellene på det oprindelige lægemiddel og det biosimilære i mærkningen af midlet.
Derudover påpeges det af andre, at FDA stadig mangler at adressere problemerne omkring skift mellem to forskellige, men lignende lægemidler.
Analyse: Biosimilærer kan give besparelse på 730 mia kr
