Der er tale om et home run for Genmabs kræftmiddel Darzalex i det seneste kliniske studie med knoglemarvspatienter. Sådan betegner topchef i Genmab Jan van de Winkel det afsluttende fase 3-studie navngivet Castor. Her nåede Darzalex det primære endemål allerede i forbindelse med en midtvejsanalyse udført af studiets uafhængige dataovervågningskomité, som holder øje med, at alt forløber som det skal.

"Vi har set nogle af data, men der er stadig tale om et arbejde, der er undervejs. Vi har kun hørt det en halv time før meddelelsen. Så vi knuser stadig data og tal, men det står klart, at der absolut er tale om et home run," siger Jan van de Winkel til Ritzau Finans.

I studiet blev Darzalex prøvet i kombination med kræftmidlet Velcade og hormonpræparatet Dexamethason. Resultaterne viser, at Darzalex medvirker til at forbedre den progressionsfri overlevelse blandt knoglemarvspatienter - det vil sige den tid, der går, indtil sygdommen forværres - sammenlignet med gruppen af patienter, der alene fik Velcade og Dexamethason.

De positive resultater har derfor fået den uafhængige dataovervågningskomité til at stoppe studiet før tid og tilbyde de patienter, der alene fik Velcade og Dexamethason, også at få Darzalex.

"Der var tale om et strikt foruddefineret kriterium for, hvad komitéen skulle se. Kriteriet var overvældende effekt i forbindelse med interimanalysen, og det kriterium blev opfyldt," siger Jan van de Winkel.

Nærmere ønsker han ikke at komme, hvad data skulle vise, eller hvad de viste.

Studiet blev gennemført i 490 patienter, der tidligere havde gennemført en behandling eller ikke tålte den mest benyttede behandling.

Indleder dialog

Darzalex markedsføres i forvejen i USA til behandling af knoglemarvspatienter, der har gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb eller ikke har gavn af to af de mest benyttede behandlinger.

På baggrund af midtvejsanalysen vil Genmabs partner Janssen Biotech nu gå i dialog med sundhedsmyndighederne for at se, hvorledes data kan danne grundlag for en registreringsansøgning.

"Nu skal Janssen i gang med at knuse data, hvilket vil kan tage nogle få måneder eller potentielt op til fire til seks måneder. For nu skal hver eneste patient screenes og karakteriseres omhyggeligt. Registreringsansøgningen kan så komme fire til seks måneder fra nu, hvorefter det vil være op til myndighederne, hvor hurtigt de vil træffe beslutning, og om de vil give det "priority review" (fremskyndet behandling, red.). Gør de det, kan indlægssedlen blive opdateret i begyndelsen af næste år," fortæller Jan van de Winkel.

Bliver Darzalex godkendt som andenbehandling af knoglemarvskræft, vil Janssen kunne markedsføre midlet over for en væsentligt større patientgruppe.

"Teknisk vil patientpopulationen vokse fra i omegnen af 8000 patienter til over 45.000 patienter, så det er et væsentligt skridt fremad," siger Jan van de Winkel.

 Genmab-studie i mål før tid

 Vigtig afgørelse nærmer sig for Genmabs kræfthåb

 Genmab-formand på diamantjagt: Vi har pengene til det