MedWatch

FDA er træt af kuponprogram

Det amerikanske tilsynsagentur, FDA, mener ikke, at et kuponprogram, man har indført for at fremme udviklingen af lægemidler til behandling af sjældne lidelser hos børn, giver den ønskede effekt, fordi big pharma opkøber kuponerne og bruger dem inden for andre områder. Programmet kan risikere at stoppe i år.

Foto: Andrew Harnik/AP/POLFOTO/arkiv

Tanken var egentlig god. FDA indførte et program med værdibeviser, eller vouchers, for at fremme udviklingen af lægemidler til behandling af sjældne lidelser hos børn og giver modtageren mulighed for at fremme behandlingen af et andet og valgfrit lægemiddel. Det sker ved, at myndighedernes behandling får status af "priority review" og gennemføres på seks måneder mod normalt ti måneder.

Men disse værdibeviser kan også handles, og det er sket i stor stil. Så stor stil, at FDA ifølge FierceBiotech er blevet trætte af det. Seks værdibeviser er blevet tildelt, hvoraf fire er blevet solgt videre. AbbVie er topscoreren med en pris på 350 mio. dollars, mens også Novo-rivalen Sanofi har købt en – til 245 mio. dollars – som man har brugt til at komme i overhalingsbanen med diabetesmidlet LixiLan, der er udviklet sammen med danske Zealand Pharma.

Det amerikanske Government Accountability Office har kigget nærmere på programmet og udfærdiget en rapport, hvori embedsmænd fra FDA udtaler sig kritisk.

"FDA-embedsmænd har erklæret, at, mens de kraftigt støtter målet om at give et incitament til lægemiddeludvikling inden for sjældne pædiatriske sygdomme, så har de ikke set nogen beviser for, at programmet er effektivt," står der ifølge FierceBiotech i rapporten.

Programmet er indstillet til at afslutte 1. oktober 2016, og FDA-embedsmænd siger i rapporten, at de ikke støtter programmets fortsættelse. Det skyldes desuden også, at man i embedsværket mener, at den ekstra arbejdsbyrde fra programmet dræner agenturets ressourcer.

Alexion scorer eftertragtet voucher

AbbVie bruger milliarder på FDA-smutvej

Novo-rival køber sig til forspring hos FDA

Forsiden lige nu

William Demant lander rekordstor omsætning og indtjening

Høreapparatskoncernen William Demant Holding kommer ud af 2017 med tocifret omsætningsvækst og vækst på bundlinjen. Topproduktet Oticon Opn leverer fortsat, men også koncernens kirurgiske division har klaret sig flot. Selskabet indfrier forventningerne og venter et endnu bedre 2018.

Genmab-boss om Darzalex-prognose: Der er potentiale for en opjustering

Genmab overraskede markedet med en prognose for salget af blockbusteren Darzalex, som ligger et godt stykke over analytikernes forventninger. Topchef Jan van de Winkel kalder skudsmålet realistisk, men mener også, at der er mulighed for, at selskabets forventninger kan blive hævet senere på året.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier