MedWatch

Shire et skridt nærmere FDA-godkendelse på øjensats

FDA har nu godkendt Shires genindsendelse af den registreringsansøgning på selskabets øjenmiddel lifitegrast, som myndighederne tidligere afviste. Øjenmidlet er tidligere blevet spået blockbusterpotentiale.

Shire

Det var en streg i regningen, da de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i oktober sidste år afviste en registreringsansøgning på øjenmidlet lifitegrast fra Shire, der har danske Flemming Ørnskov i spidsen. FDA krævede yderligere data på lifitegrast, der er et øjenmiddel mod tørre øjne (Dry Eye Syndrome/DES), og i slutningen af januar meddelte selskabet så, at der atter var sendt en ny registreringsansøgning afsted.

FDA afviser Ørnskovs øjensats

Shire genindsender ansøgning for afvist blockbuster-håb

Og de ekstra data har givet pote, for nu har FDA accepteret ansøgningen. Det skriver FierceBiotech.

"Vi mener, at vores genindsendelsespakke, der indeholder positive data fra vores OPUS-3-studie, samt oplysninger om produktets kvalitet vil adressere FDA's anmodning. Oftalmiske lidelser er et centralt fokusområde for Shire, og vi er glade for at se, at vores hovedkandidat fortsætter sin fremgang," udtaler Philip Vickers, chef for F&U hos Shire.

Det forventes, at FDA kommer med et svar senest den 22. juli på lifitegrast, som af Shire selv er blevet spået blockbusterpotentiale.

Forsiden lige nu

Genmab-boss om Darzalex-prognose: Der er potentiale for en opjustering

Genmab overraskede markedet med en prognose for salget af blockbusteren Darzalex, som ligger et godt stykke over analytikernes forventninger. Topchef Jan van de Winkel kalder skudsmålet realistisk, men mener også, at der er mulighed for, at selskabets forventninger kan blive hævet senere på året.

Dansk biotekselskab vil sælge aktier for op mod 1 mia kr i USA

Det danske biotekselskab Ascendis Pharma, der er noteret på Nasdaq i USA, har annonceret planer om et nyt aktieudbud, som i yderste instans kan have en værdi på mere end 1 mia. kr. Det er den fjerde massive kapitalrejsning fra selskabet siden en børsnotering i USA i 2015

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier