FDA afviser Ørnskovs øjensats
De amerikanske sundhedsmyndigheder har ikke godtaget en registreringsansøgning fra det irske medicinalselskab Shire, der har danske Flemming Ørnskov som topchef. FDA kræver flere kliniske data på selskabets lægemiddelkandidat lifitegrast til behandling af tørre øjne.
Der er tidligere blevet sået tvivl om irske Shires lægemiddelkandidat Lifitegrast til behandling af tørre øjne (Dry Eye Syndrome/DES), og nu har de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, meldt sig i samme kor. I hvert fald har FDA afvist en registreringsansøgning fra det irske selskab med danske Flemming Ørnskov i spiden.
Det skriver FierceBiotech.com.
FDA har krævet et yderligere klinisk studie samt bedre kvalitet af informationerne på lægemiddelkandidaten.
Shire købte Lifitegrast i foråret 2013 af australske SARcode Bioscience med en upfront-betaling på 160 mio. dollar. Hovedårsagen til opkøbet var netop Lifitegrast, der dog senere viste tvivlsomme resultater i et fase 3-studie.
Relaterede artikler
Shire øger fokus på øjensygdomme med nyt opkøb
For abonnenter
