FDA skærper krav til transvaginale net
Der skal fremover flere data til at få godkendt de såkaldte transvaginale net i USA. Det meddelte de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, mandag, skriver nyhedsbureauet Reuters.
De yderligere data påkræves, hvor underlivsnettene bruges til behandling af bækkenprolaps (POP) gennem vagina. Ifølge Reuters har FDA de seneste år modtaget tusindvis af rapporteringer om komplikationer som blødning, organperforering og vandladningproblemer forbundet med behandling af POP.
FDA ændrede mandag klassifikation af de transvaginale net fra klasse 2, moderat-risiko udstyr, til klasse 3, som omfatter højrisiko udstyr.
Producenter, der allerede nu har de transvaginale net til behandling af POP, har nu 30 måneder til at indsende en ansøgning for deres enheder.
De transvaginale net har de seneste år været omdrejningspunkt i en omfattende række af amerikanske retssager mod blandt andet Boston Scientific, Johnson & Johnson og danske Coloplast. De amerikanske sager fik sidste år det danske medicoselskab til at hensætte yderligere 3 mia. kr. oveni de 1,5 mia. kr., som man tidligere havde afsat til retssagerne.
"Man kan aldrig vide, hvad dommeren finder på en anden dag"
Coloplast afsætter 3 mia ekstra til amerikanske retssager
Boston Scientific taber første sag om transvaginale net
Endo smider 400 mio. dollar ekstra i transvaginal-forlig
Boston Scientific afsætter milliarder til retssager
Relaterede artikler
Boston Scientific taber første sag om transvaginale net
For abonnenter
