Boehringer får regulatorisk forlomme
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, tror så meget på en lægemiddelkandidat til behandling af lungekræft fra tyske Boehringer Ingelheim, at man nu har tildelt kandidaten BI 1482694 breakthrough status, der fremskynder udviklingen og ansøgningsprocessen.
Det skriver FierceBiotech.
BI 1482694 er en ny EGFR mutationspecifik tyrosin kinase-hæmmer, som har vist gode resultater på et tidligt stadie til behandling af T790M-mutationen, der fører til resistens, hos personer med ikke små-cellet lungekræft (NSCLC).
Boehringer lægger sig dermed ud med AstraZenecas TKI Tagrisso (AZD929), der blev godkendt i midten af november, og Clovis' rociletinib (CO-1686), som er blevet forsinket i godkendelsesprocessen, fordi FDA har bedt om yderligere data.
AZ' kræftpille får tidlig godkendelse af FDA
AZ-konkurrent sakker bagud med lungekræftmiddel
Det tyske medicinalselskab tester i øjeblikket BI 1482694 i et pivotalt fase 2-studie og planlægger et fase 3-studie til næste år.
