FDA godkender kræftmiddel med alvorlig advarsel
Først en småkage og så en lussing. Sådan føles det muligvis hos amerikanske Merrimack lige nu. For selvom selskabet netop har fået godkendt sit kræftmiddel Onivyde (MM-398) til behandling af kræft i bugspytkirtlen, kommer godkendelsen samtidig med en kraftig sikkerhedsadvarsel.
Det skriver Reuters.
Onyvide, der i kombination med kemoterapibehandlingerne fluorouracil og eucovorin, skal behandle metastatiske patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke har responderet på kemoterapistoffet gemcitabine, har af FDA fået en såkaldt "black box warning", der er myndighedernes mest alvorlige og restriktive advarsel på et produkt.
Advarslen omhandler blandt andet alvorlig risiko for diarré og et lavt antal hvide blodlegemer.
Merrimack forventer at bringe Onivyde på det amerikanske marked allerede i næste uge. Det amerikanske medicinalselskab Baxter købte sidste år i september rettighederne til at markedsføre Onivyde uden for USA for en upfrontbetaling på 100 mio. dollars.
