Formelt har Genmab og partneren Janssen Biotech netop fået skåret fire måneder af de amerikanske myndigheders behandlingstid af markedsføringsansøgningen for kræftmidlet daratumumab. Men hos Sydbank ser senioranalytiker Søren Løntoft Hansen stadig mulighed for en hurtigere godkendelse, måske allerede i år.

"En gennemgang af myndighedernes behandlingstid for alle midler med "Breakthrough" status giver et gennemsnit på fire måneder. Så jeg vil på ingen måde blive overrasket, hvis daratumumab allerede bliver godkendt i år," vurderer Søren Løntoft Hansen over for Ritzau Finans.

FDA har netop givet daratumumab "Priority Review"-status, hvilket reducerer behandlingstiden til seks måneder fra de normale ti måneder. Med reduktionen har den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, en ny vejledende deadline for behandlingen den 9. marts 2016, hvilket dog ikke er en garanti for, at en tilbagemelding også kommer den dato.

Janssen har søgt om markedføringstilladelse for daratumumab til behandling af knoglemarvskræft, dobbelt-refraktær myelomatose, i patienter, som har gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb og har vist sig resistent over for to af de mest udbredte behandlinger

Registreringsansøgningen baseres primært på et fase 2-studie med daratumumab. Desuden understøttes registreringsansøgningen af data fra fire andre tidligere studier.

Registreringsansøgninger baseret på fase 2-data fra relativt få patienter og inden gennemførelsen af de store fase 3-studier er usædvanlige, men en mulighed for daratumumab, der i maj 2013 fik status af såkaldt "breakthrough therapy" til behandling af myelomatose eller knoglemarvskræft.

Prædikatet gives til lægemiddelkandidater mod alvorlige og livstruende sygdomme og giver mulighed for, at de kan komme tidligt på markedet, hvis der er væsentlige fordele forbundet med behandlingen sammenlignet med de eksisterende lægemidler. Og det er altså behandlingstiden for den type lægemiddelkandidater, der gør, at Sydbank-analytiker Søren Løntoft Hansen ser mulighed for en tilbagemelding allerede i år.

Kursmæssigt bør dagens meddelelse ikke få den helt store betydning, vurderer Søren Løntoft Hansen.

"Men set lyset af, at markedet ser ud til at skulle op, bør Genmab outperforme markedet," siger han.

Genmab har udviklet daratumumab, indtil der i sommeren 2012 blev indgået en partnerskabsaftale med Janssen, et datterselskab til giganten Johnson & Johnson.

Janssen færdiggjorde registreringsansøgningen for daratumumab 9. juli i år, hvilket i øvrigt udløste en milepælsbetaling til Genmab. Der er også udsigt til flere betalinger, hvis midlet kommer igennem FDA's nåleøje og ud til patienterne.

Janssen er i færd med fem fase 3-studier med daratumumab og yderligere studier over for andre kræftformer heriblandt lymfekræftformen non-Hodgkins lymfom er undervejs.

 Genmabs kræfthåb får medvind i USA

 Kræfthåb fra Genmab viser lovende resultater

 Novartis’ myelomatose-middel godkendt i EU