Amgen ønsker tidlig godkendelse af kræftmiddel
Den amerikanske biotek- og medicinalvirksomhed Amgen er ivrige efter at få kræftmidlet blinatumomab godkendt hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, allerede efter fase 2-studierne. Det skriver FierceBiotech.
Resultaterne for leukæmi-midlet har vist så gode resultater i studierne, at Amgen håber, at FDA vil lade midlet komme gennem nåleøjet hurtigt. Det er muligt, fordi FDA's kræftafdeling har sænket barren for godkendelse af nye kræftbehandlinger, som kan være med til at hjælpe meget syge patienter.
Fase 2-studierne viste, at 43 pct. af de behandlede patienter viste komplet remission eller komplet remission med delvis hæmatologisk bedring ved behandlinger med blinatumomab. Komplet remission vil sige, at der er "tilsyneladende sygdomsfrihed".
"Ansøgningen om blinatumomab bringer os et skridt nærmere den første realisering af potentialet af BiTE-teknologi og viser vores engagement i denne nye tilgang til behandling af kræftformer, der er svære at kurere," udtaler Sean E. Harper, vicedirektør for forskning og udvikling i Amgen.
Amgen sender kolesterolansøgning til EMA
Relaterede artikler
Sanofi ånder Amgen i nakken
For abonnenter
