Riget tredobler afprøvninger af ny kræftmedicin
Mens antallet af patienter i kliniske lægemiddelforsøg i Danmark samlet set er faldet de seneste år, er tendensen stik modsat på Rigshospitalets eksperimentelle Fase 1 enhed, som tester ny kræftmedicin i de allertidligste stadier. For tre år siden deltog enheden i fem forsøg ad gangen. I dag er tallet 15.
”Det har taget mange år at løbe i gang. I starten var der ingen af de store firmaer, der løftede øjenbryn mod Danmark. Nu er vi med,” siger afdelingsleder for Fase 1 enheden, overlæge Ulrik Lassen.
Han mener, at forklaringen på succesen er enkel: Intensiveret markedsføring og gode resultater har rettet medicinalfirmaernes øjne mod Danmark.
”Der er hård konkurrence om at tiltrække forsøg, og firmaerne bruger normalt store, udenlandske fase 1 enheder. Men de seneste år har vi gjort en indsats for at markedsføre os selv og deltaget i forsøg, som er gået godt. Så firmaerne har fået øjnene op for, at vi kan noget, og derfor bliver vi oftere spurgt, om vi vil deltage i forsøg,” siger Ulrik Lassen.
Danmark er ikke blot blevet synligt på medicinalindustriens landkort, men markerer sig også i forhold til de store fase 1 enheder i f.eks. USA, Holland og England. De store enheder har gang i flere forsøg end den danske – ofte 30-50 ad gangen – og inkluderer samlet set flere patienter, men Rigets Fase 1 enhed har flere patienter per forsøg end de store enheder. Det skyldes et godt netværk, hvor alle kræftafdelinger i landet henviser til Fase 1 enheden, når de har den type patienter, som et forsøg kræver.
”Grunden til, at vi kan have så mange patienter i forsøgene, er, at vi får henvist mange. I og med, at vi har få forsøg, har vi rigtig mange patienter, der står klar, per forsøg. Derfor kan vi inkludere flere patienter i de enkelte forsøg end de store afdelinger, og derfor har vi en større andel patienter med i forsøgene end de udenlandske enheder. Det gør, at vi kommer hurtigere op i hierarkiet,” siger Ulrik Lassen.
I takt med, at Fase 1 enheden er blevet mere anerkendt, får den også flere tilbud fra medicinalfirmaer om at være med i afprøvning af ny kræftmedicin. Ulrik Lassen vil skyde på, at enheden får 25 henvendelser om året, hvoraf ca. halvdelen kommer op at stå som forsøg i enheden.
Flere patienter skal have tilbuddet
Fase 1 enhedens plan er at organisere sig endnu bedre end nu og på den måde få antallet af patienthenvisninger til at stige fra de nuværende 200 om året til 300 om året, så endnu flere patienter får tilbuddet om at være med i et forsøg.
De patienter, som er relevante for forsøgene, er stort set altid interesserede i at deltage, da de oftest er alvorligt syge og derfor ikke har noget at miste.
”Inden for kræft er fase 1-forsøg kun noget, man tilbyder patienter, som ikke har andre muligheder, mennesker som er opgivet. De er desperate og kan enten vælge at vente på, at der sker noget, gå egne veje og f.eks. prøve alternativ behandling, eller de kan blive henvist til at være med i forsøg,” siger Ulrik Lassen.
Det er ikke altid, det lykkes enheden at finde plads i et forsøg til alle henviste patienter. Patienterne skal være så syge, at der ikke er andre behandlingsmuligheder, men samtidig må de ikke være for syge til at få den uafprøvede medicin. For tiden har Fase 1 enheden ca. 150 patienter om året i forsøg. Det vil sige, at 50 af de i alt 200 henviste patienter enten er for syge til at deltage, eller at det ikke lykkes at finde plads til dem i et forsøg.
Industrien sætter dagsordenen
Samarbejdet om fase 1-forsøgene med ny kræftmedicin foregår på den måde, at Fase 1 enheden bliver kontaktet af et medicinalfirma bag et nyt lægemiddel, som spørger, om enheden er interesseret i at medvirke i et forsøg med medicinen. Hvis enheden er interesseret, skal den udfylde oplysninger om f.eks. ressourcer, timeline, godkendelsesprocedure, udstyr, hvor mange relevante patienter, enheden ser om året osv. Enhederne bliver primært målt på, hvor hurtig de kan komme i gang med forsøget, og om de har de patienter, der skal til. Det spiller også ind, om data er i orden, og om firmaet har arbejdet med enheden før – og har levet op til de ting, firmaet forventede.
I sidste ende er det firmaet, der beslutter, om der kommer et samarbejde op at stå. Før blev Rigshospitalets Fase 1 enhed ofte valgt fra, men nu, hvor den er ved at få et navn, bliver den oftere spurgt først og oftere valgt, fortæller Ulrik Lassen.
Samarbejde med sværvægtere
Typisk har firmaerne mellem tre og seks forsøgsenheder rundt om i verden tilknyttet det enkelte forsøg. I forsøgene behandles tre-seks patienter ad gangen, og hver enhed behandler typisk en patient ad gangen med en given dosis af et nyt lægemiddel.
For tiden samarbejder Fase 1 enheden på Rigshospitalet både med danske medicinalfirmaer og med sværvægtere som Roche, Lilly, Novartis og GSK. Ulrik Lassen kan ikke oplyse, hvilke lægemidler enheden er i gang med at teste, men fortæller, at forsøgene blandt andet omhandler antistoffer og små molekyler inden for forskellige kræftsygdomme. Med hensyn til forventninger til behandlingerne, synes han, at ”alt ser lovende ud”, men henviser til, at kun hvert tiende af de stoffer, som testes i fase 1-forsøg, ender med at blive markedsført.
