Janssen vil parre hepatitis-håb med Sovaldi
Johnson & Johnsons medicinalarm, Janssen Research & Development, har indleveret en såkaldt Supplemental New Drug Application (sNDA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA for hepatitismedicin Olysio. Det skriver J&J i en pressemeddelelse.
Olysio, der går under det generiske navn simeprevir, er pt. godkendt til behandling af kronisk hepatitis C infektion, som en del af en større medicin-cocktail, men med den nye ansøgning håber man, at få godkendt lægemidlet i kombination med Gilead Sciences’ storsælgende produkt Sovaldi (sofosbuvir).
Ansøgningen for Olysio i kombination med Sovaldi er understøttet af data fra det kliniske fase 2-forsøg COSMOS, der involverede patienter med leverfibrose - en kendt komplikation i forbindelse med mange leversygdomme – der ikke havde modtaget behandling tidligere eller ikke havde reageret på anden behandling.
Simeprevir er udviklet i et klinisk samarbejde med det svenske biotekselskab Medivir.
AbbVie gør klar til Europa
Samtidig annoncerer et andet stort medicinalselskab, AbbVie, at de har afleveret en ansøgning for en ny behandling af hepatitis til de europæiske medicinmyndigheder EMA.
Behandlingen består af de tre eksperimentelle lægemidler ABT-450/ritonavir (150/100mg) co-formuleret med ombitasvir/ABT-267 (25mg), som skal tages én gang dagligt, samt dasabuvir/ABT-333 (250mg) med eller uden ribavirin, som skal tages to gange dagligt.
Alle tre lægemidler er i pilleform og behandlingen er helt fri for det gængse stof interferon, der længe har været standard indenfor hepatitis-behandling, men medfører en lang række negative bivirkninger.
AbbVie har søgt om at få godkendt midlet til behandling af voksne patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C virus-infektion, og ansøgningen er understøttet af kliniske data fra et omfattende program med seks forskellige fase 3-studier, der involverede mere end 2.300 patienter i mere end 25 lande.
Det er ifølge selskabet det største kliniske fase 3-program med patienter med hepatitis C genotype 1, der nogensinde er foretaget.
AbbVie indleverede for få uger siden ligeledes en ansøgning for hepatitis-behandlingen til FDA.
AbbVie søger godkendelse af hepatitis-håb
Janssen vil starte fase 3-studier med Sovaldi-kombi
Relaterede artikler
Hepatitis C-lægemiddel får EU-anbefaling
For abonnenter
