De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har accepteret en registreringsansøgning for lægemiddelkandidaten MK-3475 fra medicinalselskabet Merck & Co., der er kendt som MSD udenfor Nordamerika. Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.
Mercks kandidat er et såkaldt anti-PD-1 antistof til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom i kræft patienter, der tidligere er blevet behandlet med Bristol-Myers Squibbs storsælgende kræftmedicin Yervoy (ipilimumab).
MK-3475 er tidligere blevet tildelt den særlige breakthrough-status af FDA, som nu også har givet såkaldt Priority Review til Merck i forbindelse med ansøgningen, der behandles under myndighedernes Accelerated Approval-program.
FDA har sat en deadline for at tage stilling til Mercks ansøgning til d. 28. oktober i år. Hvis MK-3475 bliver godkendt, vil den være det første anti-PD-1 antistof på markedet, skriver selskabet.
Merck planlægger samtidig at søge om europæisk godkendelse af lægemidlet til behandling af fremskreden melanom, også kendt som modermærkekræft.
Mere fra MedWatch
Novo Nordisk og Leo Pharma har søgt om at bruge alternativ til gas
Novo Nordisk og Leo Pharma er blandt de selskaber, som har spurgt Miljøstyrelsen om lov til at bruge andet brændsel end naturgas.
Moderna-booster viser beskyttelse mod dominerende subvariant
Modernas bud på en boostervaccine til efteråret viser effekt mod den dominerende subvariant BA.5. Nærmere bestemt en femdobling i neutraliserende antistoffer.
CHMP godkender ni lægemidler i juni
Det europæiske lægemiddelagenturs ekspertkomité har nu godkendt 47 lægemidler i 2022.
Tysk sundhedsminister vil have op mod 40 mio. vaccineret mod corona
Tyskland går samme vej som Danmark og flere andre lande, og vaccinerer sig gennem vinteren.
Dansk virksomhed "sprøjtede mundbind ud" – nu er den gået konkurs
Scandinavian Medico System kunne producere 4000 FFP2-mundbind i timen, som den solgte til det danske sundhedsvæsen. Pengene slap op, og nu er selskabet gået konkurs.
Project Mgr for Medical Device Development 
Device Associate Director/Senior Project Leader 
Senior Toxicologist 
Chair of the Board 
Post Market Surveillance Department Manager 
Regulatory Affairs Manager - Maternity Cover 
Senior Clinical Trial Disclosure Associate 
Trænings Supporter med højt drive 
Senior Project Manager (GMP - Life Science) 
Corporate Quality Compliance Specialist for Audit Management 
Principal Scientist – Pharmacology 
Global Learning Specialist 
Nordic Medical Advisor 
Data Scientist - Transition, Modelling & Analytics 
IT Operations & Project Lead 
Er du vores nye juridiske chef og advokat? 
Er du 100-metermester i at arbejde med de finansielle markeder og instrumenter? Asset Services Specialist søges! 
Senioradvokat og advokat til Fast ejendom – Aarhus