Et bureaukratisk hensyn kommer til at koste en fem måneder lang udskydelse af Biogen Idec-midlet Tecfidera på det danske marked, og det vækker anstød hos Lægemiddelindustriforeningen (Lif).

Lægemidlet Tecfidera fra Biogen Idec skulle efter forventningerne egentlig have kunnet ramme det danske marked i forsommeren, efter at det blev godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur i november 2013.

Men det kommer efter alt at dømme først på markedet i efteråret. For RADS skal først finde en ny formand for fagudvalget, der skal godkende en ny behandlingsvejledning på området, da den hidtidige er erklæret inhabil.

Ændrede regler

Som konsekvens af, at RADS i april 2013 besluttede, at det fremover ikke er muligt at være formand for et fagudvalg under RADS og samtidig sidde i en virksomheds advisory board, betyder det, at professor Per Soelberg Sørensen ikke har kunnet genudnævnes som formand for Fagudvalg for Sklerose, fordi han blandt andet sidder med i Biogen Idecs Advisory Board.

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) kunne måske allerede have godkendt en ny behandlingsvejledning på rådets møde den 30. januar. Men på det tidspunkt var der ikke valgt en ny formand, så det bliver tidligst på rådets næste møde, der er sat til den 8. maj. Og dermed vil den nye tablet realistisk først kunne nå ud til patienterne en gang i efteråret

Eksempel på den værste situation

Og det vækker harme hos Lif hvor viceadm. direktør Henrik Vestergaard tidligere har advaret mod manglende fleksibilitet i forhold til habilitetsreglerne.

”Patienterne kommer til at stå og vente på en ny og effektiv behandling, og det er grotesk. Grundlæggende er der jo ingen tvivl om, at vi skal have nogle habilitetsregler, som gør, at vi kan føle os trygge ved den rådgivning, som der ydes til de offentlige myndigheder,” siger han nu til MedWatch og fortsætter:

”Det er et eksempel på den værste situation, man kan forestille sig. Nemlig, at man alene af formelle grunde ikke kan give patienterne en hurtigere adgang til ny medicin. Det viser, at man i virkelighedens verden har behov for fleksibilitet. Man har simpelthen behov for at kunne tage hensynet til nogle gode, hurtige vurderinger.”

Over for Scleroseforeningen har RADS-formand Svend Hartling i slutningen af januar fortalt, at han ikke ser en større problematik i habilitetsreglernes forsinkelse af Tecfidera, da han ikke mener, at der bliver tale om en nævneværdig forsinkelse.

Grotesk

Men den køber Henrik Vestergaard fra Lif ikke.

”Svend Hartling (RADS-formand, red.) er så ude og sige, at det ikke er deres oplevelse, at det er et større problem. Jeg håber, at han med sikkerhed ved, at det ikke er større problem for de patienter, der evt. må vente på den bedste behandling i fem måneder. Det er jo trods alt næsten et halvt års udskydelse af en beslutning pga. et rent bureaukratisk hensyn.”

Som udgangspunkt bør man ifølge Henrik Vestergaard selvfølgelig følge habilitetsreglerne, og man bør gøre opmærksom på, hvis man som faglig ekspert er inhabil. Hvis det er systemet, der anser formanden som inhabil, så må man håndtere det.

”Hvis man, som jeg forstår det, ikke kan udpege en ny formand hurtigt, så man i sin sagsbehandling på det møde, man har, tage det hensyn, at formanden er inhabil. Man ville da godt kunne holde et møde på en måde, hvor man tog hensyn til, at man vidste, at formanden eller den hidtidige formand er inhabil,” siger han og tilføjer:

”Man kan sende den inhabile uden for døren, og man kan holde vedkommende uden for en evt. afstemning, frem for at man kommer i denne ulykkelige situation, at man ikke kan gøre noget for patienterne i fem måneder. Det er jo grotesk.”

Fra teori til praksis

Man kan have et problem i den situation, hvor man har en inhabil fagekspert uden at være klar over det, og derfor vil Henrik Vestergaard heller ikke på nogen måde afskaffe habilitetsreglerne.

”Men hvis man har gjort opmærksom på, at man evt. er inhabil, så er man da kommet rigtig langt, for så kan resten af fagudvalget tage stilling med udgangspunkt i den viden,” siger han og fortsætter:

”Hvis ekspertsituationen i et lille land som Danmark måske gør, at det ikke lige er så lige til at indsætte en substitut for formanden, så må de tilbageværende jo enten selv håndtere behandlingsvejledningen eller håndtere den med den viden, at formanden er inhabil og lytte til vedkommendes rådgivning. Det, vi har gået og talt om som en teoretisk risiko, er nu et konkret problem.”

 Lif: Håbet er en mytedræber, ikke en gabestok 

 EU godkender Biogens sklerose-middel

 Læger kræver stramme regler for samarbejde

 Splittelse om læge-industri-samarbejde