Biotekselskab kører i stilling til USA-offensiv
Efter gennemførelsen af 25 studier omfattende mere end 1000 indskrevne patienter har det danske biotekselskab Veloxis Pharmaceuticals nu indsendt ansøgning om markedsføringstilladelse - “New Drug Application” (NDA) - til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for lægemidlet Envarsus. Et lægemiddel, der forebygger organafstødning i patienter, der har fået et nyretransplantat.
Det oplyser selskabet i en meddelelse til fondsbørsen.
Envarsus er allerede af FDA blevet tildelt “Orphan Drug” status til forebyggelse af afstødning i nyretransplantatpatienter, og lægemidlet er dermed sikret en forholdsvis hurtig godkendelses-behandling i det amerikanske sundhedssystem.
"NDA-indsendelsen markerer endnu en betydningsfuld milepæl for Veloxis på vejen mod at kunne tilbyde Envarsus til patienter i USA”, siger William Polvino, læge og CEO for Veloxis.
Sælgere skal ansættes
Han peger på, at de forberedende kommercielle aktiviteter i USA er i gang.
”Vi planlægger at opbygge en salgsstyrke til markedsføring af Envarsus i USA og har de fornødne midler på plads til at kunne finansiere udviklings-, differentierings- og kommercialiseringsaktiviteter under den første lancering af Envarsus,” understreger han.
John Weinberg, læge og CCO for Veloxis tilføjer i meddelelsen, at behovet for nyretransplantationer er betydeligt med 17.000 årlige nyretransplantationer i USA og med ca. 180.000 nyretransplantationspatienter bosiddende i USA.
Transplantationerne foretages på omkring 250 højt specialiserede centre over hele USA, og Veloxis forventer at ansætte en salgsstyrke på ca. 20 repræsentanter til at besøge de vigtigste transplantionscentre.
Uden for USA planlægger Veloxis at lancere og kommercialisere Envarsus i partnerskaber. I Europa, Tyrkiet og SNG-landene vil Envarsus blive kommercialiseret af Veloxis’ partner Chiesi Farmaceutici.
Volatil aktie
Med ansøgningen før nytår lever biotekselskabet op til egne udmeldinger, og ansøgningen var således ventet. Blandt andet derfor er aktien, der er meget volatil, steget med knap 115 procent i år. Set over tre år er aktien dog faldet mere end 40 procent.
Relaterede artikler
Så stærkt står Veloxis’ medicinhåb
For abonnenter
