Sydbank: Vejen banet for ALK i USA
Den danske allergikoncern ALK og selskabets amerikanske partner Merck bør have grønt lys til at markedsføre ALK's tabletvaccine mod græspollenallergi, Grastek, på det amerikanske marked.
Sådan lød anbefalingen torsdag aften, dansk tid, fra en indflydelsesrig komité med uafhængige eksperter, som rådgiver de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Tilkendegivelsen blev vedtaget enstemmigt med ni stemmer for.
"Vejen er nu banet for godkendelsen af Grastek," siger aktieanalytiker Søren Løntoft fra Sydbank, der har fulgt paneldiskussionen hele aftenen via webcast fra FDA. Han peger også på, at Merck og ALK i modsætning til det konkurrende lægemiddel Oralair fra Stallergenes har fået en positiv tilkendegivelse for brug af Grastek i personer fra fem år.
Milliardpotentiale
Når produktet forventeligt godkendes ser Søren Løntoft et topsalgspotentiale i USA på 1,44 mia. kr.
"Vi skønner, at ALKs partner, Merck, på sigt er i stand til at opdyrke 30-35 pct. af de ca. 500.000-1.000.000 amerikanske allergikere, som efter vores estimat bliver henvist til brug af allergivacciner mod græspollen-allergi," skriver analytikeren fredag morgen i en kommentar.
ALK's adm.direktør Jens Bager siger i en kort kommentar i en meddelelse sendt til fondsbørsen: “Vi glæder os over den rådgivende komités anbefaling, som udgør endnu et vigtigt skridt mod at gøre denne innovative nye behandling tilgængelig for amerikanske patienter.”
Komitéen var blevet bedt om at vurdere følgende:
* Om de tilgængelige data underbygger sikkerheden og effekten af produktet i personer fra fem år og opefter. Ved besvarelsen af dette skal komitéen vurdere spørgsmålet om sikkerhed og effekt i voksne og børn separat
* Et eventuelt behov for yderligere studier.
I forhold til sikkerhedsspørgsmålet blev det påpeget, at patienterne skulle have en adrenalinpen ved deres side.
Det spændende bliver nu, påpeger Løntoft, at se, hvorvidt det bliver muligt for Merck at skrive i indlægssedlen - i tilfælde af godkendelse - at Grastek har en sygdomsmodificerende effekt efter de tre års behandling.
Aktien steget kraftigt
ALK's aktie er i år steget markant, over 50 procent, bl.a. i forventning om, at Gratek kan lanceres på det amerikanske marked, forventeligt i 1. halvår 2014.
Trods den meget store betydning, som både ALK, Merck og aktiemarkedet tillægger komitéens anbefaling, skal det fremhæves, at FDA ikke altid følger anbefalingen; som det var tilfældet med Novo Nordisks insulinprodukt Tresiba. I 2013 blev Tresiba afvist af FDA efter en positiv afstemning i den rådgivende komité. Otte stemte for og fire imod en godkendelse. Enstemmighed har dog typisk større vægt hos FDA.
En undersøgelse i 2010 viste, at FDA i de fire foregående år havde fulgt anbefalingerne i tre ud af fire sager. Kun i forbindelse med tre lægemidler godkendte FDA efterfølgende et lægemiddel, som komitéen ikke havde anbefalet.
Analytiker: Det tyder på en anbefaling til ALK
Ekspertpanel anbefaler Stallergenes' Oralair
