Der hersker stor tilfredshed hos Novo Nordisks store franske konkurrent Sanofi med resultaterne fra fase 3-programmet med selskabets nye langtidsvirkende insulin, U300.

Den franske medicinalkæmpe, der i forvejen har rettighederne til verdens bedst sælgende insulin, Lantus, med et årligt salg over 5 mia. euro, præsenterede tidligere denne uge resultater fra fase 3 med U300. Og selv om et af datasættene, der blev fremlagt ved den internationale diabeteskongres i Melbourne i Australien, af i hvert fald et par Novo-analytikere anses for skuffende, så er Sanofi anderledes godt tilfreds.

Selskabet hæfter sig ved, at resultaterne fra fase 3-programmets enkelte studier er konsistente og både tidligt og senere i behandlingsforløbet viser, at diabetikerne oplever færre tilfælde af hypoglykæmi, hvor insulinet får blodsukkeret til at falde for meget. De heldigvis ret sjældne episoder er frygtede blandtpatienter, da de kan give hjertebanken og svimmelhed og i særligt alvorlige tilfælde kræve hospitalsindlæggelse eller medføre død. Især de natlige tilfælde, når patienten sover, er farlige.

"Studierne har givet nogle meget interessante og konsistente resultater, som vil blive meget værdsat set fra et klinisk synspunkt, for konsistens i resultaterne er meget vigtigt," siger udviklingsdirektør for Sanofis diabetesforretning, Riccardo Perffetti, i et interview med Ritzau Finans.

Står godt i konkurrencen med Novo

Han og topchef for Sanofis diabetesforretning, Pierre Chancel, venter med resultaterne at få endnu et nyt stærkt kort på hånden på insulinmarkedet og venter også, at stå godt i konkurrencen med Novos nye langtidsvirkende insulin, Tresiba.

Novo har med Tresiba ligesom U300 vist færre tilfælde af natlig hypoglykæmi sammenlignet med Sanofis markedsledende insulin, Lantus. Tresiba er dog endnu kun på markedet i Europa og Japan. I USA, hvor markedsmulighederne er klart størst, afventer en eventuel godkendelse af Tresiba først langvarige hjerte-kar-studier, som formentlig vil trække ud helt til 2016/17, før en markedsføring kan komme på tale.

"Ikke for at virke arrogant, men når man ser på Tresibas markedspenetration i Europa; det er ikke på det tyske marked, og i Storbritannien har det end ikke en markedsandel på 1 pct.; så tror jeg ikke, at det vigtigste spørgsmål i dag er, hvorledes vi vil positionere U300 over for Tresiba. Men når det så er sagt, såhar U300 nogle fundamentale fordele. Den ene er, at vi i titreringsfasen (dosiseskaleringsfasen, red.) kan visse en øjeblikkelig fordel i form af færre tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med Lantus, og det var ikke tilfældet for Tresiba," siger Pierre Chancel.

Resultaterne med U300 er opnået i sammenligningsstudier med Sanofis eget storsælgende insulin, Lantus. Et studie - Edition 2 - gennemført i overvægtige patienter på langtidsvirkende insulin, hvis blodsukker ikke var i god kontrol og som havde en lang historie med sygdommen, viser, at U300 kan have fordele.

Sammenlignet med Sanofis eget tilsvarende insulin, Lantus, giver U300 således færre tilfælde af natlig hypoglykæmi, der er ekstra frygtet af patienterne, fordi de ikke selv kan reagere på det, når de sover.

Andet positivt studie

Et andet studie - Edition 3 - med 878 patienter, der ikke tidligere har fået insulin, viste også en lavere forekomst af hypoglykæmi med U300, men den var ikke

statistisk signifikant. Dette resultat var muligvis medvirkende til, at Novo-aktien steg i børshandelens første time tirsdag, vurderer analytiker i Alm. Brand Markets Michael Friis Jørgensen.

"De viser i det ene studie ikke samme positive effekt, når det kommer til blodsukkerchok, som Novo har vist. Det kan gøre det sværere for Sanofi at positionere produktet, " mener analytikeren.

Han peger dog på, at det for Sanofi nok også i høj grad er et spørgsmål om at få et produkt på markedet, som det kan markedsføre som en lille forbedring af

Lantus og dermed sørge for at stå bedst muligt i konkurrencen, når det amerikanske medicinalselskab Eli Lilly kommer på det amerikanske marked med en efterligning af Lantus, eller en såkaldt biosimilar, formentlig i 2015.

Sanofi ser gode takter

Sanofi er i øvrigt fint tilfreds med resultaterne.

" Edition II, som tilmed er bedre end Edition I (offentliggjort tidl. i år, red.), er endnu en grund til, at vi er endnu mere engagerede i U300. Studiet uddyber fordelene ved U300, " siger Riccardo Perfetti.

Han peger på de færre tilfælde af hypoglykæmi i de første ni uger, hvor dosis skaleres i vejret, og hæfter sig ved, at Edition 3 viste færre tilfælde af hypoglykæmi over hele linjen, og at data også fra Edition 3 er værd at dykke yderligere ned i.

"Alle resultaterne peger i den samme retning, og alle data er konsistente. Vi er i færd med at analysere data for de enkelte endemål i studiet, og det du ser, er resultaterne for de natlige tilfælde af hypoglykæmi, men vi er stadig ikke færdige med at analysere det totale antal hypoer på alle tider af døgnet," understreger Riccardo Perfetti.

Også Pierre Chancel ser positive elementer i data sammenlignet med de data, der er for Tresiba.

"I titreringsfasen er U300 en bedre løsning. Det virker virkelig godt her med færre tilfælde af hypoglykæmi. Det var ikke tilfældet med Degludec (Novos Tresiba, red.), hvor der var flere hypoer i titreringsfasen. Her er der færre. Samtidig er resultaterne konsistente, idet der optræder færre tilfælde af hypoglykæmi også om dagen," siger Pierre Chancel.

Sanofi venter at søge om markedsføringstilladelse til U300 i USA og Europa i 2014.

Novo og rival præsenterer nye insulin-data