Den globale pipeline af biologiske lægemiddel-kopier, de såkaldte biosimilærer, er pakket. Her forventer håbefulde virksomheder at tage del i de utallige milliarder, som de ofte dyre og effektive biologiske lægemidler tjener ind.

Et af de midler, som har fået den første smag på biosimilær konkurrence, er blødermidlet NovoSeven fra Novo Nordisk. Novo Nordisk måtte allerede i 2008 begynde at håndtere patentudløb på NovoSeven, der omsatte for 8,9 mia. kr. i 2012.

Ifølge Novo Nordisk bliver der i øjeblikket rundt i verden udruget 11 lægemidler, som enten er tilsvarende til NovoSeven (biosimilære) eller som såkaldte biobetters. Biobetters er termet for de midler, som bygger på NovoSevens biologiske formulering, men som ikke er tilsvarende på samme måde som et biosimilært middel.

Iran og Rusland tager teten

To biosimilære NovoSeven-versioner er allerede på markedet i hhv. Iran, via firmaet AryoGen Biopharma, og i Rusland, men på grund af manglende kliniske data kan de ikke markedsføres internationalt. To yderligere er i udvikling ifølge Novo Nordisk. Koncernen melder om i alt ni biobetters, hvoraf ingen er på markedet, syv er i præklinisk udvikling og to er i fase 1.

Databasen The Biotechnology Information Institute, som samler data om biosimilærer og biobetters ind, har dog i juni 2013 fundet frem til, at den globale pipeline indeholder otte biosimilære versioner og 12 biotetters af NovoSeven (se graf).

Også Novo Nordisks diabetesmedicin Novolog står for skud, hvor indiske Biocon og kopigiganten Mylan har planer om en global udvikling og kommercialisering af blandt andet dette middel.

916 under udvikling

I juni var der i databasen ved The Biotechnology Information Institute 514 biosimilære lægemiddelkandidater og 402 biobetters i den globale pipeline. Som med almindelige lægemidler vil de fleste fejle eller blive efterladt hen ad vejen, og meget få af kandidaterne har rent faktisk nået markedet indtil videre. Langt de fleste er i den prækliniske fase.

Men trods de mange kandidater har virksomheder været tøvende med at kaste sig ind i kampen om de biosimilære markedsandele, og systemerne i de fleste nationer langsomme i optrækket, når det kommer til at indlemme kopierne i patientbehandlingen. Generelt er der ikke fra industriens siden en massiv frygt for, at biosimilære kopier vil kannibalisere faretruende meget på salget, som generisk medicin af kemiske lægemidler eksempelvis gør.

En lille bid af milliardkagen

Så kan det overhovedet betale sig at kaste sig ind i kampen? Biologisk medicin bygger på levende mekanismer og ikke ren kemi som for eksempel en hovedpinepille. Derfor er biologiske lægemidler betydeligt sværere at kopiere, og man kan kun lave et lignende produkt, deraf biosimilær. Det betyder, at kopiproducenterne ofte skal investere i kliniske forsøg og store produktionshaller, der kan leve op til de vanskelige processer. Det har også betydet, at der blandt klinikere og andre i systemet er skabt en skepsis og utryghed over for, om de biosimilære produkter nu også er lige så gode som originalen.

Ifølge The Biotechnology Information ligger den generelle pris på at udvikle et biosimilært produkt på 25-60 mio. dollars. Hvis man kan nå en markedsandel på 5-10 pct. for et produkt, der omsætter for en milliard dollars, kan det give god mening – også selvom prisen dratter ved konkurrencen. 

Men kommer man som den første på markedet, risikerer man at måtte tage en række stød fra eksempelvis patentstridigheder og regulatoriske forhindringer.

Ifølge IMS Health, som i november udgav en ny rapport om de globale lægemiddeludgifter, vil den biologiske medicins andel af det samlede medicinsalg udgøre 19-20 pct. i 2017 mod 18 pct. i 2012. Af andelen af biologisk medicin vil biosimilære lægemidler udgøre 2-5 pct. i 2017 mod 0,4 pct. i 2012.

 Biologiske kopier vinder indpas i Danmark 

 Biologisk medicin kaprer sygehusbudgetterne 

 EU godkender første biosimilære antistof 

 Kopiskred i EU

kilde: BioProcess International, juni 2013, på baggrund af data fra The Biotechnology Information Institute