De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA har godkendt produktet Adempas fra den tyske virksomhed Bayer Healthcare til markedsføring i USA. Det oplyser myndighederne på sin hjemmeside.
Medicinen, hvis aktive stof er riociguat, er blevet godkendt til behandling af voksne patienter med to forskellige former af såkaldt pulmonal hypertension.
Det er en lungesygdom, der fører til forhøjet blodtryk i arterierne i lungerne. Sygdommen er kronisk og invaliderende, og den kræver ofte en lungetransplantation og kan i værste fald være dødelig, oplyser myndighederne. Adempas tilhører en type af lægemidler kaldet opløselige guanylatcyklase stimulatorer, der kan få blodårerne til at slappe af, så blodstrømningen lettes og blodtrykket falder.
Første godkendelse
Lægemidlet er blevet godkendt mod de to indikationer kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og pulmonal arteriel hypertension (PAH), og det er første gang at de amerikanske myndigheder godkender et lægemiddel af denne type til behandling af lungesygdommen.
”Adempas er det første lægemiddel af sin type, der er godkendt til behandling af pulmonal hypertension, og det første lægemiddel overhovedet, som har vist sig effektivt for patienter med CTEPH,” siger Norman Stockbridge, som er direktør for FDAs Division of Cardiovascular and Renal Drug Products, i pressemeddelelsen.
FDA har behandlet ansøgningen af Ademas under sit såkaldte priority review program, som gør, at lægemidler, der tilbyder markante behandlingsfordele, kan godkendes hurtigere end normalt.
Mere fra MedWatch
Lundbecks migrænemiddel godkendes i EU
Vyepti godkendes nu som den første intravenøse præventive behandling til migræne i EU.
Prisstigninger på medicin får hver femte til ikke at købe
Én ud af fem patienter i en ny undersøgelse har det seneste år oplevet ikke at have råd til at købe deres ellers lægeordineret medicin – blandt andet på grund af de prisstigninger, der sker som følge af, at priserne bliver forhandlet hver 14. dag.
Smittede med coronavirus kan nu afbryde isolation når symptomer stopper
Nære kontakter skal fremover ikke isolere sig. Desuden kan man afbryde selvisolation, når symptomer ophører.
Rekordmange danske virksomheder på sundhedsmesse i Mellemøsten
Antallet af danske life science-virksomheder, der i år deltager på messen Arab Health i Dubai, slår rekord, og det giver god mening, for messen, der skydes i gang i dag, mandag, er den vigtigste i Mellemøsten, der er blevet et yderst attraktivt eksportmarked for leverandører af blandt andet medicoteknisk udstyr.
Corona-selvtest koster staten millionbeløb hver dag
Fire leverandører, heriblandt Bestseller-familien, har skaffet 65 millioner hjemmetest til folkeskolerne og andre i den offentlige sektor.
Compound Development Team Lead 
Associate Director, GMP QA, Biologics/Radiopharmaceuticals 
Commercial Excellence Lead 
Senior Manager/Associate Director Regulatory Affairs 
Senior HR Director, HR Denmark, Ferring 
Senior Project Manager (GMP - Life Science) 
KLIFO is looking for a Director, Business Support for our Glostrup office 
Tysktalende strategi-analytiker 
Kemikere søges til ALKs interne Flyverkorps 
Senior Scientist 
QA Manager GMP/GDP Compliance & Audits 
Health Economist 
Head of Bioinformatics, Muna Therapeutics 
Senior Key Account Manager 
Senior Quality Assurance Konsulent, Danmark