MedWatch

Topotarget: Frygt for FDA-afvisning bag udskydelse

Ændrede krav til datapakken og et forsigtighedsprincip er baggrunden for, at Topotarget har valgt at udskyde af registreringsansøgningen af Belinostat, lyder det fra topchefen. Aktien dykker 20 pct. på nyheden.

Foto: PR foto/Topotarget

Hvad der skulle have været formalia, udviklede sig ganske pludseligt i den helt forkerte retning. Topotarget meddelte i dag, at selskabet har valgt at udskyde indsendelsen af registreringsansøgningen med Belinostat til behandling af perifært T-celle lymfekræft (PTCL) til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til fjerde kvartal 2013.

”Vi har valgt den her strategi med, at vi har en meget tæt dialog med FDA, så vi får tilbagemeldinger fra FDA meget tidligt i processen i stedet for, at vi indsender en ansøgning. Det gør vi, så vi undgår at få et rap over fingrene senere, som mange andre gør, fordi der måske var ting, FDA havde ændret holdning til. Vi prøver at sikre, at der ikke kommer overraskelser senere i processen,” siger Anders Vadsholt, adm. direktør i Topotarget, til MedWatch. Han uddyber:

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier