Thirstrup: Guldæg lagt i graven
Guldæg er blevet lagt i graven under de seneste års mange fusioner og sammenlægning i lægemiddelindustrien
Det vurderer Steffen Thirstrup toprådgiver til medicinal- og medicoindustrien, ’advisory board medlem, NDA Regulatory Services’ - og tidligere chef for lægemiddelgodkendelser i Danmark.
”Uden at kende eksempler, så kunne jeg forestille mig, at de seneste års mange sammenlægninger og opkøb af virksomheder har betydet, at nogle guldæg er blevet lagt i graven,” siger han til MedWatch.
Lagt i skuffen
Steffen Thirstrup, der også har stor erfaring fra de europæiske godkendelsesmyndigheder, begrunder sit synspunkt med, at ”når to eller flere virksomheder lægges sammen. så har det i de seneste år været ensbetydende med, at man har rationaliseret og dermed skåret projekter væk i den nye, samlede, organisation.”
”Selvom man har gået efter at bevare de bedste projekter, så kan det bestemt ikke udelukkes at nogle projekter, som kunne have vist sig at blive til gode lægemidler, er lagt i skuffen i en sådan proces. Forhåbentlig kommer det op af skuffen igen, når det bliver bedre tider – eller når virksomheden skal lede efter noget nyt,” påpeger han.
Oplever du, at virksomheder tager deciderede fejlbeslutninger i ansøgnings- og godkendelsesprocessen?
"Om en beslutning har været fejlagtig, afhænger af øjnene, der ser. Store globale virksomheder tænker ofte strategisk på et meget overordnet plan. Det kan betyde, at man hellere vil vælge at stoppe en ansøgningsproces i EU, fordi den alligevel ser ud til at ende med et nej, frem for at fortsætte dialogen med myndighederne og måske få lægemidlet godkendt - om end til mere begrænset anvendelse - i sidste ende.
Hensyn til image
En sådan beslutning bliver ofte taget under hensyntagen til igangværende ansøgninger i andre jurisdiktioner. Og beslutningen træffes med, stort, input fra marketingafdelingen, som kærer sig om virksomhedens image, hvis eksempelvis EU siger nej - i første omgang. Hvis ansøgningen bliver trukket tilbage, så kommer lægemidlet ikke til gavn for patienterne i EU – så set med patienterne øjne, så kan noget sådant være en fejlbeslutning - som selvsagt også kommer til at betyde manglende indtjening i EU.”
Hvilke nye tendenser ser du i godkendelsesproceduren i især Europa, men også resten af verden?
”Globalisering. Interessen for at tilnærme godkendelsesprocesserne hinanden mest muligt i de ’store’ områder. Dernæst følger en interesse fra lande og områder i vækst, for eksempel BRICS-landene, Singapore og Malaysia for at indgå aftaler med EU/FDA/TGA (TGA=Australien, red.) om ordninger med ’gensidig anerkendelse’” Det vil sige, at myndighederne i for eksempel Malaysia godkender lægemidler, som allerede er godkendt i for eksempel EU helt eller delvist på basis af EU’s godkendelse.”
Pris og tilskud integreres
Thirstrup forudser også en større interesse for at integrere Health Technology Assessment (HTA) som en større del af selve myndighedsgodkendelsen. HTA er en medicinsk teknologivurdering og vurdering af pris/tilskud som en større del af selve myndighedsgodkendelsen.
”Dette i en erkendelse af, at den såkaldte 4. hurdle - forhandlinger om pris/tilskud - betyder mere og mere. En godkendelse er ikke meget værd i sig selv, hvis ikke du kan få aftale rimelige vilkår for pris og tilskud.”
MedWatch har bedt Steffen Thirstrup om at fortælle om sine erfaringer med klassiske fodfejl og fejlbeslutninger, som virksomhederne begår, når lægemidlet eller udstyret skal godkendes.Og så giver han sit bud på nye tendenser i godkendelsesproceduren i især Europa, men også resten af verden.
Det kan du læse mere om og tilmelde dig her
