Biotek- og medicinalselskaber skal lægge arrogancen fra sig, når de søger godkendelser af lægemidler eller grønt lys til kliniske afprøvninger i EU. EU's myndigheder, EMA, bryder sig nemlig ikke om at blive set ned på i forhold til de amerikanske myndigheder, FDA.

Det siger toprådgiver til medicinal- og medicoindustrien Steffen Thirstrup, ’advisory board medlem, NDA Regulatory Services’ - og tidligere chef for lægemiddelgodkendelser i Danmark.

”En meget ofte set fodfejl - nogle gange stor, andre gange mindre – er, at virksomheden har tilrettelagt sit udviklingsprogram for et nyt lægemiddel, så det altovervejende passer til et ikke-europæisk godkendelsessystem, oftest FDA’s,” siger Steffen Thirstrup til MedWatch på spørgsmålet om, hvorvidt han har været vidne til, at lægemiddelselskaber eller medicoselskaber begår fodfejl, der forsinker deres ansøgningsproces i Denmark og andre lande.

Vil ikke ses ned på

”Selv om lægemiddeludviklingen er et globalt foretagende, så har myndighederne i de ’store’ områder som EU, USA og Japan lidt forskellige syn på, hvad man anser som krav til afprøvning af nye lægemidler. Det er især inden for det kliniske område, at forskellene er størst,” pointerer han og tilføjer:

”Derfor har jeg flere gange oplevet såvel store som mindre virksomheder, der har tilrettelagt deres udvikling i overensstemmelse med FDA og måske tilmed har fået godkendt lægemidlet i USA, stå helt uforstående over for, hvorfor de europæiske myndigheder ikke også vil godkende deres lægemiddel. Man kan fra tid til anden fornemme en vis arrogance over for EU.”

Dermed henviser Thirstrup til, at firmaerne ikke kan forstå, hvorfor EU ikke kan sige ja, når FDA har allerede har gjort det.

”Hvis den holdning bliver udtrykt for klart overfor de europæiske myndigheder, kan det have den stik modsatte virkning. EU’s myndigheder kan ikke lide at blive set ned på i forhold til US FDA,” understreger han.

Andre fodfejl

Mere fundamentalt, og heldigvis meget mere sjældent, er den fodfejl, at virksomheden slet ikke har gjort sig ordentligt bekendt med de krav, som myndighederne stiller for at godkende lægemidlerne. Altså en fundamental manglende forståelse for det regelsæt, som styrer godkendelse af lægemidler, som han udtrykker det.

”Det er selvsagt ikke de store virksomheder, der begår denne fejl, men ofte de mindre og mere uerfarne virksomheder. Men jeg har da også enkelte gange oplevet, at virksomheder af en vis størrelse ikke har lavet deres hjemmearbejde ordentligt,” forklarer han.

I stedet for at søge rådgivning hos myndighederne om deres krav til ansøgningerne i den slags sager, har de blot ”antaget”, hvad kravene skulle være.

”Sagt mere simpelt, så har virksomheden forpasset chancen for at have en løbende dialog med myndighederne om deres lægemiddeludvikling – noget som ofte kan betale sig.”

MedWatch har bedt Steffen Thirstrup om at fortælle om sine erfaringer med klassiske fodfejl og fejlbeslutninger, som virksomhederne begår, når lægemidlet eller udstyret skal godkendes.Og så giver han sit bud på nye tendenser i godkendelsesproceduren i især Europa, men også resten af verden.

Det kan du læse mere om og tilmelde dig her

 

Top-profil tager afsked med styrelse med skarp kritik 

Novo Nordisk offer for et presset FDA?

Medicingodkendelse: Sundhedsstyrelsen i stærk EU-position