En del af Watch Medier

MedWatchfredag3. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
05.08.2013kl. 12.04

Toprådgiver advarer mod arrogance over for EU

Drop arrogancen over for EUs godkendelses-myndigheder, når det gælder lægemidler og udstyr. Det kan give bagslag, siger toprådgiver Steffen Thirstrup, der kender systemet bedre end de fleste. Han advarer også mod fodfejl, han nu og da ser hos uerfarne firmaer.
af HENRIK TÜCHSEN

Biotek- og medicinalselskaber skal lægge arrogancen fra sig, når de søger godkendelser af lægemidler eller grønt lys til kliniske afprøvninger i EU. EU's myndigheder, EMA, bryder sig nemlig ikke om at blive set ned på i forhold til de amerikanske myndigheder, FDA.

Det siger toprådgiver til medicinal- og medicoindustrien Steffen Thirstrup, ’advisory board medlem, NDA Regulatory Services’ - og tidligere chef for lægemiddelgodkendelser i Danmark.

Mød toprådgiveren

MedWatch har bedt Steffen Thirstrup om at fortælle om sine erfaringer med klassiske fodfejl og fejlbeslutninger, som virksomhederne begår, når lægemidlet eller udstyret skal godkendes.Og så giver han sit bud på nye tendenser i godkendelsesproceduren i især Europa, men også resten af verden.

Det kan du læse mere om og tilmelde dig her

”En meget ofte set fodfejl - nogle gange stor, andre gange mindre – er, at virksomheden har tilrettelagt sit udviklingsprogram for et nyt lægemiddel, så det altovervejende passer til et ikke-europæisk godkendelsessystem, oftest FDA’s,” siger Steffen Thirstrup til MedWatch på spørgsmålet om, hvorvidt han har været vidne til, at lægemiddelselskaber eller medicoselskaber begår fodfejl, der forsinker deres ansøgningsproces i Denmark og andre lande.

Vil ikke ses ned på

”Selv om lægemiddeludviklingen er et globalt foretagende, så har myndighederne i de ’store’ områder som EU, USA og Japan lidt forskellige syn på, hvad man anser som krav til afprøvning af nye lægemidler. Det er især inden for det kliniske område, at forskellene er størst,” pointerer han og tilføjer:

”Derfor har jeg flere gange oplevet såvel store som mindre virksomheder, der har tilrettelagt deres udvikling i overensstemmelse med FDA og måske tilmed har fået godkendt lægemidlet i USA, stå helt uforstående over for, hvorfor de europæiske myndigheder ikke også vil godkende deres lægemiddel. Man kan fra tid til anden fornemme en vis arrogance over for EU.”

Dermed henviser Thirstrup til, at firmaerne ikke kan forstå, hvorfor EU ikke kan sige ja, når FDA har allerede har gjort det.

”Hvis den holdning bliver udtrykt for klart overfor de europæiske myndigheder, kan det have den stik modsatte virkning. EU’s myndigheder kan ikke lide at blive set ned på i forhold til US FDA,” understreger han.

Andre fodfejl

Mere fundamentalt, og heldigvis meget mere sjældent, er den fodfejl, at virksomheden slet ikke har gjort sig ordentligt bekendt med de krav, som myndighederne stiller for at godkende lægemidlerne. Altså en fundamental manglende forståelse for det regelsæt, som styrer godkendelse af lægemidler, som han udtrykker det.

”Det er selvsagt ikke de store virksomheder, der begår denne fejl, men ofte de mindre og mere uerfarne virksomheder. Men jeg har da også enkelte gange oplevet, at virksomheder af en vis størrelse ikke har lavet deres hjemmearbejde ordentligt,” forklarer han.

I stedet for at søge rådgivning hos myndighederne om deres krav til ansøgningerne i den slags sager, har de blot ”antaget”, hvad kravene skulle være.

”Sagt mere simpelt, så har virksomheden forpasset chancen for at have en løbende dialog med myndighederne om deres lægemiddeludvikling – noget som ofte kan betale sig.”

MedWatch har bedt Steffen Thirstrup om at fortælle om sine erfaringer med klassiske fodfejl og fejlbeslutninger, som virksomhederne begår, når lægemidlet eller udstyret skal godkendes.Og så giver han sit bud på nye tendenser i godkendelsesproceduren i især Europa, men også resten af verden.

Det kan du læse mere om og tilmelde dig her

 

Top-profil tager afsked med styrelse med skarp kritik 

Novo Nordisk offer for et presset FDA?

Medicingodkendelse: Sundhedsstyrelsen i stærk EU-position

Relaterede artikler:

  • Morgenmøde med Steffen Thirstrup

  • Novo Nordisk offer for et presset FDA?

  • Top-profil tager afsked med styrelse med skarp kritik

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

John Haurum, bestyrelsesformand i Solid Therapeutics | Foto: John Haurum / Privat
Medicinal & Biotek

Navneskift skal skabe investorinteresse for kræftselskab

Efter forskningsmæssige fremskridt skifter biotekselskabet Warburg Oncology navn og udpeger i samme øvelse en adm. direktør, der blandt andet får til opgave at rejse kapital fra private investorer. 
  • Nystiftet kræftselskab får erfaren biotekprofil som formand

For abonnenter

Foto: Coloplast / Pr
Medico & Rehab

Bundlinjen skuffer trods ellers stærkt regnskab fra Coloplast

For abonnenter

Anders Kühnau, formand for Danske Regioner | Foto: Rikke Kjær Poulsen / Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet

For abonnenter

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

For abonnenter

Stifterne af medtech-virksomheden Ward 24/7, som sidste år fik en investering fra finske Innovestor, der er klar til at investere i flere danske virksomheder. Her ses Ward 24/7's adm. direktør Betina Langemark (i midten), flankeret af medstifterne Christian Meyhoff (tv.) og Eske Aasvang (th.) | Foto: Ward 24/7 / PR
Medicinal & Biotek

Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science

Foto: Mike Blake/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Eli Lilly løfter forventningerne til 2023

Læs også

Kirsten Drejer, bestyrelsesformand for Resother Pharma | Foto: Martin Slottemo Lyngstad/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab

Som adm. direktør for Resother Pharma skal Anders Kronborgs rejse kapital til at bringe lægemiddelhåb videre på vej mod markedet. I første omgang via private investorer og siden – formodentlig – ved en børsnotering, lyder det fra formanden Kirsten Drejer.

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert

Det skulle være en revolution af GLP-1-markedet, da Novo Nordisk lancerede tabletten Rybelsus i 2019. Men det gik ikke som hverken Lars Fruergaard Jørgensen eller analytikerne havde ventet. Siden da har salget taget fart.

For abonnenter

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

Novo Nordisks flere tusinde medarbejdere har modtaget en gave i form af muligheden for modtage 37 betingede aktier som i august 2026 kan veksles til Novo Nordisk B-aktier.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Bundlinjen skuffer trods ellers stærkt regnskab fra Coloplast – 07.44
  • Navneskift skal skabe investorinteresse for kræftselskab – 06.58
  • Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science – 2. feb.
  • Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet – 2. feb.
  • MSD tjener mere end ventet i fjerde kvartal – 2. feb.
  • Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr – 2. feb.
  • Roche forudser mindre salg og indtjening fra coronamidler i 2023 – 2. feb.
  • Eli Lilly løfter forventningerne til 2023 – 2. feb.
  • Analytikere: Kerneforretningen driver Ambus organiske vækst – 2. feb.
  • Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert – 2. feb.
  • Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin – 2. feb.
  • Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne – 2. feb.
  • Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge – 2. feb.
  • Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder – 2. feb.
  • Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast – 2. feb.
Flere nyheder

Job

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Clinical Operational Associate

  • Supply Chain Manager

  • Application Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Senior Clinical Project Manager

  • Application Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Regulatory Affairs Professional

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Lead Data Architect

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Commercial Director

Se flere jobs

Watch Job

  • Head of Business Development

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

  • Regnskabs-/økonomichef

  • Business Change Manager til implementering af fremtidens togs uddannelsesprojekter

Se flere jobs

Job

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Clinical Operational Associate

  • Supply Chain Manager

  • Application Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Senior Clinical Project Manager

  • Application Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Regulatory Affairs Professional

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Lead Data Architect

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Commercial Director

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge