Tyske Boehringer Ingelheim har fået godkendt lægemidlet Gilotrif (afatinib) til behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som udviser bestemte EGFR-genmutationer. Det oplyser myndighederne på sin hjemmeside.
Samtidig med godkendelsen af Gilotrif, som er udviklet af den tyske medicinalvirksomhed Boehringer Ingelheim, har man også godkendt den tilhørende therascreen EGFR RGQ PCR Kit, som er et såkaldt companion diagnostic, der skal fastslå, om patienternes kræftsygdom udviser de pågældende genmutationer.
”Dagens godkendelse viser, hvordan en bredere forståelse af en sygdoms bagvedliggende molekylære forbindelser kan føre til udviklingen af skræddersyede behandlinger,” siger Richard Pazdur, som står i spidsen for Office of Hematology and Oncology Products i FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
Det er anden gang indenfor kort tid, at FDA godkender et lægemiddel med medfølgende diagnostisk test til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR-genmutationer.
I maj måned godkendte man således lægemidlet Tarceva og den tilhørende cobas EGFR Mutation Test fra schweiziske Roche mod den samme indikation.
Mere fra MedWatch
Dansk Industri: Gasmangel vil ramme ni ud af ti virksomheder i Danmark
En potentiel gasforsyningskrise vil have en betydelig negativ effekt på dansk økonomi, forventer Dansk Industri. Ifølge organisations analyse vil gasmangel ramme ni ud af ti danske virksomheder, mens op mod 20 pct. i høj grad vil blive påvirket.
Fra november kan man købe fjerde vaccinestik mod covid-19
Selv om man ikke er en del af risikogruppen, bliver det fra november muligt at få boostervaccine mod corona.
Biomarin har genindsendt afvist blødermiddel til FDA
FDA skal nu tage stilling til om nye langtidsdata er tilstrækkelige til at godkende genterapi fra Biomarin, der blandt andet er udset til at konkurrere med midler fra Novo Nordisk.
Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39
Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?
EU-indgreb vil potentielt kun udløse få milliarder til energistøtte
Fredag har EU’s medlemslande blåstemplet at kunne sende beskatningen fra bæredygtig energi tilbage til bl.a. energipressede life science-virksomheder. Nye beregninger peger dog på, at potentialet er yderst begrænset.
Senior Project Manager 
Manager of QA, BHS Logistics 
Senior CMC Regulatory Manager 
KLIFO is looking for QA Specialist/Senior QA Specialist, GCP and GVP for our Glostrup office 
Senior Director Translational Pharmacology 
CMC Writer 
eTMF Manager 
Senior/lead consulent i Emendo Engineering 
Pharmacovigilance & Regulatory Officer 
Erfaren IT Business Solutions Manager til Lægemiddelstyrelsen 
Nordic Key Account Manager, Hollister & Dansac 
Orifarm Healthcare Product Development PMO Director 
Virksomhedsmæglere søges til landets førende virksomhedsmægler 
"Generalist" 
IT Specialist 
Ansvarshavende chefredaktør/direktør til Fagbladet Folkeskolen ApS