Topotargets lægemiddelkandidat Belinostat, der udvikles i fællesskab med det amerikanske amerikanske selskab Spectrum Pharmaceuticals, opnåede i det såkaldte Belief-studie en objektiv responsrate (ORR) på 26-28 pct. for patienter med recidiverende eller resistent perifer T-celle lymfekræft (PTCL).

Det fremgår af abstracts offentliggjort ved midnatstid forud for årskongressen i American Society of Clinical Oncology (ASCO), som løber af stabelen i perioden fra den 31. maj til den 4. juni.

"Vi er fortsat utroligt glade for resultaterne fra dette studie med Belinostat til behandling af patienter med PTCL, og vi mener, at de positive endelige data fuldt ud understøtter vores samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals' planlagte indsendelse af en registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder," udtaler Topotargets administrerende direktør, Anders Vadsholt, i en meddelelse.

Topotarget har tidligere offentliggjort endelige toplinje-data, som har bekræftet, at det primære effektmål var opfyldt for det sene (pivotale) belinostat -studie for patienter med R/R (PTCL).

Fremskyndet godkendelse

Men indtil videre har meldingen fra Topotarget været, at den objektive responsrate var på samme niveau som de sammenlignelige kræftmidler Folotyn og Istodax, hvilket vil sige 25-27 pct. Folotyn og Istodax har begge tidligere har opnået en fremskyndet godkendelse hos de amerikanske myndigheder.

Af abstract fremgår det i øvrigt, at Belinostat var veltolereret med en favorabel sikkerhedsprofil hos patienter med R/R PTCL.

Spectrum har de kommercielle rettigheder til at markedsføre Belinostat i Nordamerika og Indien. Den amerikanske partner ventes at indsende registreringsansøgning til sundhedsmyndighederne i USA til sommer. Herefter har lægemiddelstyrelsen, FDA, 75 dage til at vurdere, om ansøgningen er fuldstændig.

Accepterer FDA, at registreringsansøgningen er egnet til gennemsyn, udløser det en milepælsbetaling til Topotarget, som tidligere har fortalt, at den vil være på 10 mio. dollar plus 1 mio. aktier i Spectrum.

 "Vi skal lade være med at drømme stort"

 Topotarget sænker forventninger markant

 Topotarget: Det skal give os større muskler