Bavarian Nordic kan muligvis spare vigtig tid, inden selskabet kan ansøge de amerikanske lægemiddelmyndigheder om tilladelse til at markedsføre behandlingsvaccinen Prostvac mod prostatakræft.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse har givet det danske biotekselskab lov til at gennemføre en delanalyse af det afsluttende fase 3-studie med prostatacancervaccinen, og viser halvlegsresultaterne sig til sin tid at være tilstrækkeligt gode, behøver Bavarian Nordic ikke vente på de endelige data, før der indsendes registreringsansøgning.

"Vi har med FDA's beslutning mulighed for at forkorte studiet. Vi blev inspireret af, at Johnson & Johnson gik ud og gjorde det samme med deres Abitarone (prostatacancermiddel, red)," forklarer administrerende direktør i Bavarian Nordic Anders Hedegaard til Ritzau Finans.

Læs også: Bavarian får tilladelse til tidlig analyse

Usikkerhed om tid

Hvor meget tid, Bavarian Nordic i bedste fald sparer, er uvist. Det skyldes, at tidspunktet for analyserne afgøres af, hvornår de meget syge prostatacancerpatienter, der indgår studiet, dør. Den endelige analyse vil blive gennemført, når der er sket 534 dødsfald blandt de 1200  patienter, der skal rekrutteres.

"Vi har så på bestemte punkter fået lov til ved færre dødsfald end 534 at gå ind og lave et halvlegsresultat. Det er svært at gætte på, nøjagtigt hvornår det vil ske," forklarer Anders Hedegaard, der ikke vil nærmere ind på, hvad der skal til, før delanalysen kan gennemføres.

Patienter skal rekrutteres

Som tidligere skal rekrutteringen af patienter dog afsluttes. Bavarian Nordic havde håbet, at alle 1200 patienter til de tre fase 3-studier var rekrutteret ved årsskiftet, men som det ser ud nu, bliver det i stedet inden for et år, eller i starten af 2014. Den endelige analyse ventes at kunne gennemføres cirka to år efter alle patienter til studiet er fundet.

"Og den foreløbige analyse vil kunne gennemføres inden da, men det kan jo godt være, at det bare fortæller os, at studiet er på sporet, men at vi ikke er helt, hvor vi skal være, så vi alligevel skal vente på den endelige analyse," forklarer Anders Hedegaard.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse har tidligere givet Prostvac såkaldt fast track status, der gives med henblik på at reducere udviklingstiden for produkter, som retter sig mod udækkede behandlingsbehov. Desuden har Bavarian Nordic fået såkaldt "special protocol assessment", hvor FDA angiver, hvilke resultater den vil anse for at være tilfredsstillende.

Aktien i Bavarian Nordic stiger 3,7 pct. til 69,5 kr.