FDA har accepteret Lundbecks registreringsansøgning for depressionsmidlet vortioxetin til voksne patienter. Det foreslåede globale varemærke er nu blevet annonceret som værende Brintellix.

Accepten udløser samtidig en milepælsbetaling fra selskabets japanske partner Takeda på 285 mio. kroner. Det får dog ikke nogen indflydelse på de udmeldte forventninger for 2012. Alt dette oplyser selskabet sent onsdag.

Målet er fra FDA's side, at gennemgangen af registreringsansøgningen afsluttes den 2. oktober 2013, hvilket dermed er præcist et år efter, at selskabet indsendte ansøgningen.

Strategisk samarbejde

I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af såkaldte affektive sindslidelser og angst.

Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering af de to stoffer, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Brintellix og tedatioxetin (Lu AA24530). Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og muligvis også i Japan.

"Registreringsansøgningen indeholder positive data fra seks korte studier og et længerevarende studie. Det kliniske udviklingsprogram med vortioxetin har i alt inkluderet mere end 7.500 patienter på mellem 18 og 88 år, som blev behandlet med stoffet," skriver Lundbeck i meddelelsen.

Man har også i Europa indsendt registreringsansøgning for midlet, der ifølge selskabet og analytikere ventes at nå et topsalg på mellem 5 og 10 mia. kroner.

Prøv MedWatch gratis og uforpligtende i 40 dage, og modtag samtidig vores gratis nyhedsbrev to gange dagligt.

 Analytiker: Erstatningen kommer ikke lige i morgen

 Lundbeck sender ny ansøgning for depressionshåb

 Lundbeck indsender ansøgning på mulig supersællert

 Lundbeck lancerer nyt depressionsmiddel i USA næste år