Veloxis har indgået en aftale om kommercialisering og distribution af hovedmidlet LCP-Tacro, i blandt andet Europa,Tyrkiet og SNG-landene. Det skriver selskabet i en fondsbørsmeddelelse.

Aftalen er indgået med det italienske medicinalselskab Chiesi Farmaceutici, der fokuserer på produkter til respiratoriske sygdomme og sjældne sygdomme.

Chiesi skal betale up-front og milepælsbetalinger på op til 272 mio. kr. for rettighederne til at sælge LCP-Tacro, der er et middel, som skal sikre, at nyretransplanterede patienter ikke frastøder det nye organ.

Pengene er dog betingede af, at Veloxis opfylder visse regulatoriske milepæle og salgsmål. Chiesi er desuden forpligtet til visse minimumskøb i perioden.

Nye forventninger

"Vi er glade for at kunne indgå dette partnerskab med Chiesi, en virksomhed, som vi anser for at være en ideel partner for Veloxis i Europa, og som effektivt vil lancere og sælge LCP-Tacro i denne vigtige del af verden," siger William Polvino, og administrerende direktør for Veloxis Pharmaceuticals, i meddelelsen.

Aftalen betyder, at Veloxis ændrer forventninger til 2012-regnskabet. Veloxis venter nu likvide beholdninger på 90-130 mio. kr. ved udgangen af året mod tidligere 40 til 80 mio. kr. Forventningerne til et driftsunderskud på 240-270 mio. kr. fastholdes dog.

Veloxis meldte i August ud, at selskabet ville foretage en aktie-emission, der skal rejse 425 mio. kr. til at sikre den fortsatte drift af selskabet. Disse planer nævner selskabet ikke noget om i meddelelsen.

Veloxis: Nu kan vi tage LCP-Tacro hele vejen til USA 

Milliardomsætning

Chiesi har en årlig omsætning på mere end 7,5 mia. kr. (1 mia. euro.) og vil med aftalen også have retten til - forudsat Veloxis’ godkendelse - at udvikle LCP-Tacro til yderligere indikationer i aftalelandene.

Veloxis er ved at færdiggøre to fase III studier af LCP-Tacro i nyretransplantationspatienter som basis for sit udviklingsprogram for LCP-Tacro som et én-gang-dagligt middel til forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation.

Det første studie  er et non-inferioritetsstudie i 326 stabile nyretransplantationspatienter, som blev afsluttet i 2011 og nåede det primære effekt- og sikkerhedsmål sammenlignet med det konkurrerende middel Prograf fra Astellas Pharma.

Sender ansøgning i 2013

Andet studie er iværksat i nyligt transplanterede nyre-patienter og er et såkaldt randomiseret, dobbelt-blindet multicenter-studie, som sammenligner en daglig dosis af LCP-Tacro med to daglige doser Prograf.

"Studiets primære effektmål er et sammensat effektmål (biopsi-påvist akut afstødning, organsvigt, udeblevne patienter eller død), som vil blive evalueret efter en 12-måneders behandlingsperiode for at påvise non-inferioritet af LCP-Tacro sammenlignet med Prograf," skriver selskabet.

Studiet er fuldt indskrevet, og Veloxis venter at indsende ansøgninger om markedsføringstilladelse for LCP-Tacro i EU og U.S.A. i 2013.

Aftalen er den sidste på stammen af en række danske biotek-aftaler med udenlandske medicinalselskaber. Seneste har også Genmab og biotekselskabet Symphogen indgået store aftaler. Dem kan du læse mere om her:

 Genmab indgår milliardaftale med gigant

 Symphogen i milliardaftale  

 Veloxis udsætter ansøgning

 Veloxis opnår positive resultater hos afroamerikanere

 Veloxis-direktør: Vi var nødt til at rationalisere

 Veloxis fyrer op mod halvdelen

 Veloxis overvejer spin-outs