Lægemiddelstyrelsen: Det er op til os at stramme krav til industrien
Når medicinalselskaber skal have godkendt lægemidler ved Lægemiddelstyrelsen, vælger de sommetider at sammenligne præparaterne med stoffer, der ikke er de bedste på markedet. Og det skal Lægemiddelstyrelsen tage med i vurderingen, når et lægemiddel står over for godkendelses-folkenes domsfældelse, påpeger Steffen Thirstrup, chef for Godkendelsesafsnittet i Lægemiddelstyrelsen.
”Af og til bliver der i industrien tænkt meget over, hvilket stof man sammenligner sine produkter med. Det er i ikke kun i ansøgninger, der rammer nationalt, men også noget, vi ser, når virksomheder søger markedsføringstilladelse i hele Europa,” siger han.
Angreb på branchen
Kommentaren kommer i kølvandet på en artikel i Information, hvor læger angriber industrien for at fifle med de kliniske forsøg ved at vælge at sammenligne deres nye lægemidler med forældede eller ringeste alternativer på markedet. Det gøres, ifølge kilderne i artiklerne, så virksomheders resultater fremstår stærkere.
Læs også: Avis: Medicinalindustrien sammenligner ny medicin med gamle lægemidler
For at undgå, at nogle virksomheder spekulerer i at sammenligne deres nye lægemidler med forældede produkter, skal der strengere krav til, mener han.
”Det er os, der laver de her guidelines til industrien. Guidelines, der fortæller dem, hvordan de udvikler produkterne” siger Steffen Thirstrup og tilføjer:
”Det kan gøres bedre, det er der ingen tvivl om. Man kan tydeliggøre kravene om at lave sammenligning med et andet aktivt stof og være meget eksplicitte om, hvilket eller hvilke af dem, man som myndighed kunne forestille sig.”
Globale godkendelser
Mange virksomheder vil gerne have globale udviklingsprogrammer. Det vil sige, at man helst skal tilpasse de kliniske forsøg, så de passer ind i både den danske, europæiske, amerikanske, japanske og australske krav til godkendelsen. Derfor løber medicinalindustrien sommetider i problemer med nogle af myndighederne. På nogle terapiområder skal industrien sammenligne med placebo, andre gange med et andet aktivt stof på markedet.
”De steder, hvor kravene om at sammenligne med aktive stoffer findes, er der ofte mulighed for fortolkning. Det kan hedde ”the best available therapy” i retningslinjerne. Så kan det være, at firmaet argumenterer med, at der i en global sammenhæng oftere bliver brugt et andet præparat, end det vi bruger i Danmark eller Europa,” siger han.
Slører billedet
I artiklen i dagbladet Information i går fortalte flere kilder, at det slører billedet for, hvad det bedste lægemiddel til en lidelse egentlig er. Det mener Steffen Thirstrup ikke er helt korrekt.
”Nogle gange bliver lægemidlet slet ikke godkendt, og de får altid en godkendelse, der afspejler de undersøgelser, de har lavet. Hvis de har lavet noget, der ikke er optimalt, så får de ikke den godkendelse, som de i bund og grund havde håbet på at få. Så bliver de måske ikke godkendt til førstelinjebehandling, men bliver de godkendt til andenlinjebehandling,” siger han med henvisning til, at lægemidlet så ikke blive det foretrukne til patienterne.
”For os er det ikke noget problem. For os er det bare en del af arbejdet. Men det er et problem for virksomhederne – de får ikke nødvendigvis godkendt det, de beder om,” siger Steffen Thirstrup.
