Det Stockholm-baserede biotekselskab Diamyd Medical kan med lægemiddelmyndighedernes velsignelse i hjemlandet nu sparke gang i et fase 3-forsøg, Diagnode-3, med en diabetesvaccine, der bærer samme navn som det børsnoterede selskab.

Det oplyser Diamyd Medical i en meddelelse.

Fase 3-studiet er et præcisionsmedicinsk studie, som skal teste vaccinen på personer, som nyligt er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes og som bærer på en særlig hla-haplotype, hvor effekten vurderes til at være særlig stor. Studiet skal gennemføres i både USA og Europa og inkludere 330 patienter, og Diamyd Medical forventer opstart i Sverige – som det første sted – inden årets udgang.

"Dette er meget glædeligt og en vigtig milepæl for Diagnode-3" siger Ulf Hannelius, adm. direktør i Diamyd Medical, i en kommentar til den svenske godkendelse.

"Vi arbejder videre i fuldt tempo med ansøgninger og godkendelser i de andre lande," uddyber han og lader vide, at patientrekrutteringen i Sverige sker så snart, at landet videnskabsetiske komité også har givet sit grønne lys.

Knas i USA

Den for Diamyd Medical gode nyhed kommer efter, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, forleden satte Diamyd Medicals fase 3-studie i USA på såkaldt partial clinical hold, idet myndigheden ikke kunne sige god for alle dele af Diamyd Medicals ansøgning om at sætte gang i studiet.

FDA har 30 dage til at specificere, hvilke oplysninger, de vil have fra Diamyd til at kaste mere lys over de udestående spørgsmål, hvorfor den planlagte studiestart senere på året i USA bliver udsat.

Forventningerne til fase 3-forsøget er høje, efter selskabet tidligere har testet vaccinen i et større europæisk fase 2b-studie, Diagnode-2, ved centre i Sverige, Spanien og Tjekkiet. Her blev vaccinen med gode resultater givet til 80 patienter som injektion direkte i lymfeknuderne på patienterne.

Ud over vaccinen, er det svenske selskab ved at udvikle lægemiddelkandidaten Remygen til at genskabe diabetikeres insulinproduktion.

Den behandling undersøges aktuelt i studier i Sverige, og i august sidste år fortalte Diamyd Medical, at midlet også skal undersøges for dets forbyggende virkning hypoglykæmi hos personer med langvarig type 1-diabetes.

FDA trykker på pauseknappen for svensk selskabs diabetes-studie 

Svensk diabetesselskab rejser 110 mio. kr. til fase 3-studie 

Svensk biotekselskab får europæisk patent til diabetesvaccine for bestemte patienter 

Svensk børsraket får grønt lys til at udvide forsøg med potentiel diabetesbehandling