MedWatch

Svensk diabetesselskab får grønt lys i hjemlandet til opstart af fase 3-forsøg

De svenske myndigheder har som de første sagt god for, at biotekselskabet Diamyd Medical må skyde gang i et fase 3-studie med selskabets diabetesvaccine.

Foto: Diamyd Medical / PR

Det Stockholm-baserede biotekselskab Diamyd Medical kan med lægemiddelmyndighedernes velsignelse i hjemlandet nu sparke gang i et fase 3-forsøg, Diagnode-3, med en diabetesvaccine, der bærer samme navn som det børsnoterede selskab.

Det oplyser Diamyd Medical i en meddelelse.

Fase 3-studiet er et præcisionsmedicinsk studie, som skal teste vaccinen på personer, som nyligt er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes og som bærer på en særlig hla-haplotype, hvor effekten vurderes til at være særlig stor. Studiet skal gennemføres i både USA og Europa og inkludere 330 patienter, og Diamyd Medical forventer opstart i Sverige – som det første sted – inden årets udgang.

"Dette er meget glædeligt og en vigtig milepæl for Diagnode-3" siger Ulf Hannelius, adm. direktør i Diamyd Medical, i en kommentar til den svenske godkendelse.

"Vi arbejder videre i fuldt tempo med ansøgninger og godkendelser i de andre lande," uddyber han og lader vide, at patientrekrutteringen i Sverige sker så snart, at landet videnskabsetiske komité også har givet sit grønne lys.

Knas i USA

Den for Diamyd Medical gode nyhed kommer efter, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, forleden satte Diamyd Medicals fase 3-studie i USA på såkaldt partial clinical hold, idet myndigheden ikke kunne sige god for alle dele af Diamyd Medicals ansøgning om at sætte gang i studiet.

FDA har 30 dage til at specificere, hvilke oplysninger, de vil have fra Diamyd til at kaste mere lys over de udestående spørgsmål, hvorfor den planlagte studiestart senere på året i USA bliver udsat.

Forventningerne til fase 3-forsøget er høje, efter selskabet tidligere har testet vaccinen i et større europæisk fase 2b-studie, Diagnode-2, ved centre i Sverige, Spanien og Tjekkiet. Her blev vaccinen med gode resultater givet til 80 patienter som injektion direkte i lymfeknuderne på patienterne.

Ud over vaccinen, er det svenske selskab ved at udvikle lægemiddelkandidaten Remygen til at genskabe diabetikeres insulinproduktion.

Den behandling undersøges aktuelt i studier i Sverige, og i august sidste år fortalte Diamyd Medical, at midlet også skal undersøges for dets forbyggende virkning hypoglykæmi hos personer med langvarig type 1-diabetes.

FDA trykker på pauseknappen for svensk selskabs diabetes-studie 

Svensk diabetesselskab rejser 110 mio. kr. til fase 3-studie 

Svensk biotekselskab får europæisk patent til diabetesvaccine for bestemte patienter 

Svensk børsraket får grønt lys til at udvide forsøg med potentiel diabetesbehandling 

Mere fra MedWatch

Evaxion sparer stort millionbeløb til klinisk forsøg gennem MSD-partnerskab

Efter Evaxion har indgået en samarbejdsaftale med amerikanske MSD, som stiller sit blockbuster-middel Keytruda frit til rådighed i et fase 2b-forsøg, står det danske biotekselskab til at spare i omegnen af 50 mio. kr. uden at skulle afgive nogen kommercielle rettigheder til en mulig kombinationsbehandling.

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier