Første produktion af dansk coronavaccine produceret
Vaccinen mod corona, som Bavarian Nordic har indlicenseret fra firmaerne Expres2ion og Adapvact, er nu så langt i udviklingen, at selskaberne står med den første produktion af vaccinen i hænderne, som nu inden længe skal testes i mennesker.
Ifølge selskaberne er det en stor nyhed, for man kan aldrig vide, om materialefremstilling i lille laboratorieskala og til dyreforsøg kan blive fremstillet, så der foreligger en dokumenterbar proces for anvendelse i mennesker.
"Derfor er det et kæmpe skridt i projektet og bringer os tættere på det kliniske forsøg, som er fasen, vi alle higer efter," siger Bent U. Frandsen, adm. direktør, Expres2ion Biotechnologies, til MedWatch.
Bag vaccinen, som Bavarian mod en betaling på op mod 1 mia. kr. har købt de kommercielle rettigheder til, står et konsortium bestående af Expres2ion, den danske kontraktproducent AGC Biologics og vaccineselskabet Adaptvac.
Hertil kommer en række internationale forskningsinstitutter og Københavns Universitet, og målet har hele tiden været, at få de første indledende kliniske forsøgsresultater inden udgangen af marts næste år.
Med den seneste udvikling i selskabet, holder den tidsplan, lyder det.
"Vi har i Expres2ion og på KU arbejdet på at opskalere metoden, som kan overføres til AGC Biologics, der jo skal stå for at producere vaccinen til mennesker. Nu er det lykkedes som prototype til human brug, og det er vi selvsagt meget tilfredse med," siger Bent U. Frandsen.
Et meget vigtigt mellemtrin
Forleden købte EU op til 300 mio. vaccinedoser fra Pfizer og Biontech, efter at de havde fremvist deres positive data.
Det danske vaccinekonsortiet kan nu lave konsistent fremstilling i liter-skala – hvor meget det bliver til i doser, kan Bent U. Frandsen ikke udtale sig om for nærværende, men han fortæller, at dagens nyhed skal bruges i ansøgningen om at få godkendt det første kliniske studie.
"Hvornår det præcist går i gang er svært at sige, for det er meget svært at spå om myndighedernes procedure for godkendelse, men vi regner fortsat med at kunne annoncere præliminære data fra dette første kliniske studie indenfor første kvartal 2021," siger Bent U. Frandsen.
Adaptvac indgik i juli den endelige licensaftale, som giver Bavarian Nordic de globale kommercielle rettigheder til coronavirusvaccinen, de udvikler i fællesskab.
For rettighederne betalte Bavarian up front 4 mio. euro, 29,8 mio. kr. til Adaptvac, og dertil kommer udviklingsmæssige og salgsrelaterede milepælsbetalinger samt trinvist stigende royalties. Den samlede værdi af licensaftalen, ekskl. royalties, er op til 136 mio. euro, godt 1 mia. kr., og Expres2ion får også del i nogle af millionerne.
Her og nu falder der dog ingen milepælsbetalinger, lyder det.
"Nej, ikke i denne omgang. Det her er et mellemtrin, men ganske vist et meget vigtigt mellemtrin i fremstillingsprocessen mod at begynde at teste vaccinen i mennesker. Der resterer kun nogle kvalitetsmæssige og analytiske trin, som vi skal anvende til ansøgningen om det første kliniske studie (Clinical Trial Appliation, CTA, red.)," siger Bent U. Frandsen.
Stor konkurrencefordel
Pfizer og Biontech kunne forleden fortælle, at deres fase 3-forsøg med en mulig covid-19-vaccine har vist effekt i mere end ni ud af ti tilfælde, hvilket betyder, at vaccinen forhindrede mere end 90 pct. af smittetilfældene.
Samtidigt har der indtil nu ikke været problemer med bi- eller skadevirkninger, og da Pfizer og Biontech går efter samme såkaldte ’spike’-protein på coronavirusset som angrebsflanke som Adaptvac, fik det sidstnævnte til at sige, at så virker Adaptvacs vaccine helt sikkert også.
"Det er samme Sars-cov-2-target, som vaccinerne er målrettet imod. Hvis vi kan se, at f.eks. Pfizer/Biontechs vaccine rejser et bestemt antistof-niveau, så kan vi lave et sammenlignende studie, og givetvis komme favorabelt ud, på grund af den effekt-profil, som vi nu ser," siger Bent U. Frandsen.
De positive data om vaccinekandidaten fra Pfizer og Biontech blev imidlertid fulgt op af et benspænd om, at deres vaccinen skal opbevares ved 70 minusgrader, hvilket kun de færreste hospitaler i verden har mulighed for.
En ikke uvæsentlig faktor, mener Bent U. Frandsen.
"Jeg anser jeg det som en stor bagdel for de såkaldte mRNA/DNA-vacciner, herunder Pfizer og Biontechs og vaccinen fra Statens Serums Institut," siger Bent U. Frandsen.
Der udelukker reelt distribution i alle tropiske og subtropiske lande, herunder de folkerige Indien, Sydamerika, lyder det.
Med de indledende stabilitetsforsøg kan Adaptvac/Expres2ions vaccine opbevares og transporteres ved almindelig køleskabstemperatur, det vil sige +2 - +8 grader celsius.
Hvor stor en konkurrencefordel giver det jer, vurderer du?
"Lager- og transportforhold for en vaccine betyder utrolig meget, og det står endnu mere klart i forhold til en pandemi, hvor alle dele af verden skal dækkes," siger Bent U. Frandsen.
Håber at nye data baner vejen for finansiering
Da Bavarian Nordic forleden fremlagde regnskab for tredje kvartal, fremviste selskabet præliminære covid-19-data i ikke-humane primater fra konsortiets coronavaccine. De data styrker lovende data fra muse-forsøg, som Expres2ion annoncerede tidligere på året.
"Det er godt, at Bavarian kan demonstrere det samme niveau af meget høje neutraliserende antistoffer selv i ikke-humane primater. I det hele taget er de niveauer for neutraliserende antistoffer hamrende interessante," siger Bent U. Frandsen.
For så vidt forskerne på KU kan se og bedømme, er niveauerne signifikant højere end f.eks. Pfizer og Biontechs eller Astrazenecea og Oxfords vacciner bedømt ud fra publicerende prækliniske data.
"Det bestyrker os i at tro, at vores vaccine kan gives med én dosis og derfra have en længerevarende virkning," siger Bent U. Frandsen.
En udfordring er det dog at skaffe finansieringen til studierne - Bavarian Nordic skal som minimum hente 2 mia. kr., og selskabet har fra start sagt, at pengene skal komme ude fra, da biotekselskabet ikke ønsker at finansiere projektet egenhændigt.
Indtil nu er det ikke lykkedes at skaffe de mange penge, men Bent U. Frandsen vurderer, at de seneste offentliggjorte data fra Bavarian kan hjælpe med at tiltrække investorer.
"Det er jo Bavarian Nordic, som er ansvarlig for den videre kliniske udvikling, fremstilling og kommercialisering af vores vaccine. Bavarian er i gang med at søge ekstern finansiering fra forskellige initiativer, der er etableret for hurtigt at fremme covid-19 -vacciner," forklarer Bent U. Frandsen.
"Bavarians nylige lovende prækliniske data hjælper med at styrke vaccinen ud fra et lovgivningsmæssigt og markedsperspektiv," siger Bent U. Frandsen.
EU køber 300 mio. vaccinedoser fra Pfizer og Biontech
Mulig covid-19 vaccine risikerer problemer med distribution
Coronavaccine fra Pfizer viser 90 pct. effekt i forsøg
Bavarian og Adaptvac indgår endelig aftale om coronavaccine på 1 mia. kr.
