Lyninsulin fra Novo Nordisk godkendt til børn og unge i EU
Novo Nordisk har torsdag formelt fået en EU-godkendelse til at udvide anvendelsen af den ultrahurtigtvirkende måltidsinsulin Fiasp.
Det oplyser selskabet i en meddelelse.
Godkendelsen fra EU-Kommissionen kommer på baggrund en anbefaling fra det Europæiske lægemiddelagentur, EMA, hvis ekspertkomité, CHMP, i juni indstillede til, at midlet blev godkendt til at blive taget i anvendelse til behandling af børn og unge og ét år.
Fiasp, der er baseret på virkemidlet Insulin Aspart, der også er kendt fra Novolog og kombinationsprodukterne Ryzodeg og Novomix, er i forvejen godkendt til brug blandt voksne med både type 1- og type 2-diabetes.
Den udvidede godkendelse kommer på baggrung af et studie, der viste, at de patienter, der modtog Fiasp, havde en klart bedre blodsukkerkontrol, end de patienter, der fik almindelig Insulin Aspart.
(artiklen fortsætter efter grafikken)
Fiasp er et af de mindre midler hos Novo Nordisk. Produktet er en del af selskabets nye generation af insuliner, og det solgte for 272 mio. kr. i andet kvartal.
Novo Nordisk meddelte 1. marts, at selskabet havde ansøgt om både europæisk og amerikansk godkendelse til at markedsføre midlet til børn og unge, og mens EU altså nu har givet godkendelsen, så ventes amerikanske FDA først tidligt i 2020 at træffe beslutning om en eventuel indikationsudvidelse for Fiasp.
