MedWatch

USA tillader midlertidigt salg af forurenet blodtryksmedicin for at undgå mangel

FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, giver nu midlertidig salgstilladelse til visse typer blodtryksmedicin, der indtil nu har været fjernet fra markedet efter fund af kræftfremkaldende urenheder. Det sker for at komme forsyningsvanskeligheder til livs.

Forsyningsproblemer får FDA til at tillade salg af forurenet blodtryksmedicin. Foto: Thomas Borberg/POLFOTO/arkiv

Enkelte producenter af blodtryksmedicin med bestemte niveauer af forurenende og kræftfremkaldende stoffer, får nu lov at sælge medicinen trods risikoen for at udvikle kræft.

Det sker for at sikre forsyningssikkerheden af hjertemedicinen, der som følge af de seneste måneders omfattende fund af urenheder i medicinen har ført til en reel mangelsituation i landet.

Konkret vil losartan-tabletter, der indeholder giftstoffet NMBA over det hidtil accepteret niveau på 0.96 (ppm) og under 9,82 ppm nu blive tilladt at sælge, indtil FDA har fundet kilden til urenhederne.

Det skriver Reuters.

NMBA er det tredje og senest fundne kræftfremkaldende giftstof, som er blevet fundet i produktionen af blodtryksnedsættende stoffer kendt som sartaner på indiske og kinesiske fabrikker.

For nyligt måtte selskabet Camber Pharmaceuticals ellers tilbagekalde 87 forsendelser af Losartan-tabletter, som virksomheden havde distribueret, men som var produceret i Indien af selskabet Hetero Labs, efter at giftstoffet NMBA var fundet i pillerne

Tilladelsen til alligevel af sælge den forgiftede medicin er seneste udvikling i den internationale skandalesag om valsartan og den bredere klasse af blodtrykssænkende stoffer kendt som sartaner, hvorunder losartan hører, der udrullede sig i både EU og USA henover 2018.

Valsartan er for længst løbet af patent og bliver derfor produceret af en række generikaselskaber.

Både de amerikanske og europæiske lægemiddelmyndigheder samt en række nationale myndigheder i EU har tilbagekaldt forsendelser af blodtryksmedicin, som indeholdt sartaner fra de problematiske kinesiske og indiske fabrikker.

Det samme har adskillige medicinalfirmaer verden over; herunder Teva, Pfizer, Torrent Pharmaceutical, Mylan og Aurobindo, og det har medført, at forsyningssikkerheden nu er udfordret, idet udbuddet af valsartan er svundet gevaldigt ind.

Desuden har en række medicinalfirmaer, der ikke er påvirket af forureningsskandalen, set sit snit til at mangedoble prisen på deres tilbageværende, rene valsartan.

Af samme grund har FDA skruet hastigheden i vejret for godkendelser af kopi-versioner, ligesom man har sænket grænseniveauerne for, hvor meget forurening der må være i blodtryksmedicinen.

FDA oplyser i en meddelelse, at selskaber vil være i stand til producere losartan uden kræftfremkaldende stoffer igen om cirka seks måneder, hvorefter det er forventningen, at forsyningssikkerheden genvindes umiddelbart efter.

I Danmark har sagen blandt andet betydet, at parallelimportøren Orifarm måtte tilbagekalde valsartan.

Nyt kræftfremkaldende giftstof fundet i blodtryksmedicin

FDA godkender ny kopi af skandaleramt blodtryksmiddel: Skal sikre forsyning efter massive tilbagekaldelser

Pfizer nu også ramt af skandale: Tilbagekalder 763.000 tabletter med forurenet blodtryksmedicin

Efter storstilet aktion mod forurenet blodtryksmedicin: Nu mangler amerikanerne medicinen

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier