FDA vil udskrive bøder for at tilbageholde studiedata
I et nyt skridt for at skabe åbenhed omkring kliniske forsøg er de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA parat til at udskrive store dagbøder til lægemiddeludviklere og kontraktforskningsorganisationer.
Det fremgår af et udkast til en regelændring hos FDA, skriver branchemediet Fiercebiotech.
Dagbøder på helt op til 10.000 dollars, 63.000 kr, kan således komme på tale, hvis virksomheder ikke anmelder kliniske forsøg, eller hvis resultaterne af udførte kliniske forsøg ikke offentliggøres i den statslige database clinicaltrials.org.
Ifølge regeludkastet vil virksomheder, når en overtrædelse er konstateteret, få 30 dage til at indberette de manglende data, førend dagbøder kan komme på tale.
I 2017 viste en gennemgang af medicinalvirksomhedernes åbenhedspolitik, at Leo Pharma og Novo Nordisk er blandt de mest åbne medicinalvirksomheder i verden, når der kommer til at dele kliniske data med offentligheden.
Danske farmavirksomheder blandt de mest åbne i verden
Større pres på industri for at lægge data frem GSK alene i kamp for åbenhed
Relaterede artikler
Danske farmavirksomheder blandt de mest åbne i verden
For abonnenter
Større pres på industri for at lægge data frem
For abonnenter
