FDA skosede kinesisk fabrik et år før opdagelsen af forurenet blodtryksmiddel
Den kinesiske producent Zhejiang Huahai dannede grundlag for en omfattende tilbagekaldelse, da det i juli viste sig, at der var opstået forurening med det kræftfremkaldende stof N-nitrosodimethylamin (NDMA) i selskabets produktion af blodtryksmidlet valsartan.
Men under et år tidligere - i september 2017 - fik fabrikken en reprimande af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, som blandt andet skrev, at "faciliteter og udstyr ikke bliver vedligeholdt for at sikre kvaliteten af lægemiddelprodukter."
Myndighederne mener i dag, at forureningen af valsartan er sket ved en utilsigtet kemisk reaktion i produktionen.
Sidste år skrev FDA blandt andet, at fabrikkens produktionsudstyr indeholdt rustne skruer og gummiringe, der var misfarvede og i opløsning.
Samtidig skrev FDA, at fabrikken ikke foretog tilstrækkelig kvalitetskontrol af de analytiske prøver, som skulle sikre, at der ikke var forurening i færdige produkter, og at "afvigelser i de analytiske prøver ikke bliver undersøgt nærmere."
Efter at myndighederne i Europa og USA fandt NDMA i Zhejiang Huahais valsartan, har både EMA og FDA arbejdet på en omfattende granskning af den globale produktion af valsartan.
Indtil videre har myndighederne fundet NDMA-forurening i valsartan fra to yderligere producenter - Zhejiang Tianyu i Kina og Hetero Labs/Camber Pharmaceuticals i Indien, omend forureningen her var sket i mindre koncentration end hos Zheijang Huahai.
EMA har foretaget en undersøgelse af Zheijang Huahais valsartan, der viser, at forureningen af NDMA formentlig har ført til ét ekstra kræftudbrud for hver 5000 patienter, der har taget valsartanen ved maksimum dosis hver dag i syv år. Til sammenligning bliver 1500 danskere behandlet med valsartan ifølge Lægemiddelstyrelsen, og hertil skal det nævnes, at det så vidt vides ikke er al valsartan, der er forurenet.
Myndigheder opdager forurening hos endnu en producent af blodtryksmiddel
Tilbagekaldelse af blodtryksmiddel breder sig: Endnu en fabrik er forurenet
To Teva-midler tilbagekaldt i indsats mod forurenet blodtryksmedicin
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder blodtryksmedicin fra blandt andet Orifarm
