MedWatch

Myndigheder opdager forurening hos endnu en producent af blodtryksmiddel

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har fundet forurening i blodtryksmidlet valsartan hos en tredje producent - denne gang igen i Kina.

Foto: Colourbox

Endnu engang må en producent krybe til korset og erkende, at der er opstået forurening under produktionen af blodtryksmidlet valsartan.

Denne gang drejer det sig om den kinesiske producent Zhejiang Tianyu, som ifølge det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har produceret valsartan med et indhold af stoffet N-nitrosodimethylamin (NDMA), som ikke hører til i midlet.

Samme stof blev først i juli fundet i valsartan produceret af det kinesiske firma Zhejiang Huahai, hvilket har ført til en global tilbagekaldelse af valsartan, som blandt andet blev parallelimporteret til Danmark af Orifarm, mens Kåre Schultz' Teva solgte midlet i USA.

Både de europæiske sundhedsmyndigheder gransker i øjeblikket verdens valsartan-producenter, da stoffet NDMA er kræftfremkaldende.

For få dage siden annoncerede de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, desuden, at de havde opdaget NDMA i valsartan produceret på en indisk fabrik. Dermed er kinesiske Zhejiang Tianyu indtil videre det tredje selskab, som har fundet NDMA i sin valsartan.

Utilsigtet kemisk reaktion

Myndighederne mener, at forureningen er opstået gennem en utilsigtet kemisk reaktion i produktionen af valsartan, og at den forurenede valsartan kan have været på markedet i årevis.

Til Ingeniøren har Lægemiddelstyrelsen fortalt, at det muligvis er et opløsningsmiddel, der er skyld i den kemiske reaktion.

EMA skriver, at forureningen med valsartan hos Zhejiang Tianyu er sket i en væsentlig mindre koncentration, end den forurening, som skete hos den første kinesiske producent, Zhejiang Huahai.

Der er på trods af forureningen ikke grund til at frygte et kræftudbrud hos blodtrykspatienter. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har foretaget en undersøgelse af det forurenede valsartan fra den første kinesiske producent, der viser, at forureningen af NDMA formentlig har ført til ét ekstra kræftudbrud for hver 5000 patienter, der har taget valsartanen ved maksimum dosis hver dag i syv år.

Til sammenligning bliver 1500 danskere behandlet med valsartan ifølge Lægemiddelstyrelsen, og hertil skal man huske, at det ikke er al valsartan, der er forurenet.

Tilbagekaldelse af blodtryksmiddel breder sig: Endnu en fabrik er forurenet

To Teva-midler tilbagekaldt i indsats mod forurenet blodtryksmedicin

Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder blodtryksmedicin fra blandt andet Orifarm 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier