MedWatch

Novos diabetespille kan tage genvej til markedet

Hvis kommende kliniske studier forstætter med at falde ud til Novo Nordisks fordel, vil selskabet overveje at indløse sit 'værdibevis', der giver adgang til fremskyndet sagsbehandling hos de amerikanske myndigheder.

Foto: /Ritzau/Torben Åndahl/

Novo Nordisk præsenterede tirsdag resultater fra det andet af ti Pioneer-studier med oral semaglutid. Studiet var et sammenligningsstudie med empagliflozin. Studiet viste en statistisk signifikant forbedring af blodsukkerkontrollen hos patienterne efter 26 uger og statistisk signifikant større vægttab efter 52 uger ved Novos middel i forhold til det konkurrerende præparat.

Hos Novo Nordisk er direktør for forskning og udvikling, Mads Krogsgaard Thomsen, opmuntret af resultaterne af Pioneer 2, som også bekræfter positive data fra Pioneer 1, der blev fremlagt for nogle måneder siden.

I alt har Novo Nordisk otte Pioneer-studier mere undervejs i 2018, og fortsætter de næste studier, som ventes de kommende måneder, med at vise solide resultater, kan det betyde, at Novo Nordisk vil anvende muligheden for at få en "priority review" hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, hvilket vil kunne skære sagsbehandlingen af en registreringsansøgning for midlet ned til seks måneder.

"Vi er satser på at være på markedet i 2020 med oral semaglutid. Og så hurtigt som muligt i 2020. Vi overvejer, om vi skal bruge en priority review voucher, vi har, så vi kan afkorte registreringstiden hos myndighederne til seks måneder. Hvis data bliver ved med at være stærke, kan vi beslutte os for det i andet halvår," siger Mads Krogsgaard Thomsen.

"Det vil sige, vil vil kunne komme på det amerikanske marked tidligt i 2020. Altså, om mindre end to år fra nu."

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA) kan tildele "priority review" til en registreringsansøgning, hvis man finder, at et middel har særlige fordele for patienterne. Men FDA kan også uddele såkaldte vouchers, tilgodehavendebeviser, på en priority review, som medicinal- eller biotekselskaber selv kan vælge at anvende på et produkt, de foretrækker.

Det er en sådan, Novo Nordisk kan vælge at benytte.

Skulle oral semaglutid komme på markedet allerede tidligt i 2020, vil det være noget hurtigere, end man ellers forventer blandt analytikerne, hvor man i udgangspunktet venter en registreringsansøgning inden ultimo 2019 og dermed potentiel lancering i USA sidst i 2020 eller starten af 2021.

Og jo før, jo bedre for Novo Nordisk, da potentialet for oral semaglutid er stort.

"Det er et meget attraktivt marked, hvor eksempelvis 17 mio. amerikanere tager tabletter, men man vil formentlig se det tal stige til 26-27 mio. amerikanere i 2030. Da denne kategori udgør en voksende andel af tabletmarkedet, så skal Novo Nordisk ikke tage en ret stor del af populationen for at nå et topsalg på 30 mia. kr. Det kan sagtens lade sig gøre i min bog," siger senioranalytiker hos Sydbank, Søren Løntoft, der heller ikke ser det som usandsynligt, at midlet i et best case scenario når 40 mia. kr. i topsalg.

Pioneer 2-studiet viste, at deltagerne i behandling med 14 mg oral semaglutid fik en statistisk signifikant forbedring i HbA(1c) på 1,4 pct. ved 26 uger og 1,3 pct. ved 52 uger, mod en forbedring i HbA(1c) på 0,9 pct. og 0,8 pct. med 25 mg empagliflozin ved henholdsvis 26 og 52 uger.

Resultaterne demonstrerede også, at behandling med 14 mg oral semaglutid medførte vægttab på 4,2 kg ved 26 uger og 4,7 kg ved 52 uger mod 3,8 kg med 25 mg empagliflozin både ved 26 uger og 52 uger. Det større vægttab med oral semaglutid var statistisk signifikant sammenlignet med empagliflozin efter 52 uger, men ikke efter 26 uger.

Empagliflozin markedsføres under navnet "Jardiance" af amerikanske Eli Lilly og tyske Boehringer Ingelheim.

Novo-direktør: På vej med verdens bedste

Novos diabetespille overgår Jardiance i stort studie 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier