Genmab har fået godkendt kræftmidlet Darzalex som førstebehandling af knoglemarvskræft i USA. Markedsføringstilladelsen fra den amerikanske lægemiddelstyrelse til Darzalex som førstebehandling gælder i kombination med kræftmidlet Velcade, kemoterapiformen Melphalan og binyrebarkhormonet Prednisolon.

Det fremgår af en meddelelse fra Genmab.

Kombinationen med Velvade er en cocktail, der især bruges i Europa, hvor der ventes en tilbagemelding omkring august.

I USA har kombinationen derimod ikke stor udbredelse, og derfor ventes godkendelsen ikke at få en markant indflydelse på salget i USA i år, oplyste Genmabs administrerende direktør, Jan van de Winkel, i april under et pressearrangement.

I pressemeddelelsen hæfter han sig dog ved, at Darzalex er det første terapeutiske antistof, der er blevet godkendt som førstebehandling af knoglemarvskræft.

"Dette er et vigtigt skridt fremad, da det giver en yderligere behandlingsmulighed til patienter, som er nyligt diagnosticeret med knoglemarvskræft," siger Jan van de Winkel.

Vigtigt fase 3-studie med Darzalex

For det amerikanske marked bliver fase 3-studiet Maia med Darzalex særligt vigtigt.

I Maia-studiet prøves Darzalex som førstebehandling i kombination med kræftmidlet Revlimid, som er lægernes førstevalg på det store amerikanske marked. Derfor har studiet og en senere godkendelse for alvor potentiale til at løfte salget.

"Det vil turboaccelerere salget. For det vil give adgang til omkring 56 pct. af markedet på det største marked i verden," sagde Jan van de Winkel under et pressearrangementet forud for selskabets generalforsamling.

Darzalex er i forvejen godkendt som anden-, tredje- og fjerdebehandling af knoglemarvskræft i forskellige kombinationer. I år estimerer Genmab, at partneren Janssen vil sælge Darzalex for 2-2,3 mia. dollar på verdensplan mod 1,24 mia. dollar i 2017.

Moderat effekt

I Sydbank betegner analytiker Søren Løntoft Hansen godkendelsen som positiv, men han peger også på, at man næppe skal vente store salgsmæssige effekter, da Revlimid foretrækkes som førstebehandling i USA.

Når det er sagt, kan der dog ifølge Sydbank-analytikeren være læger, der vil finde de data, der ligger til grund for godkendelsen, så lovende, at de måske prøver kombinationen.

"Så jeg ser en moderat positiv reaktion på meddelelsen og venter, at aktien outperformer markedet en smule," siger Søren Løntoft Hansen.

Godkendelsen fra den amerikanske lægemiddelstyrelse af Darzalex som førstebehandling i kombination med Velcade kommer relativt hurtigt, da der først var stillet en tilbagemelding i udsigt den 21. maj.

J&J solgte Darzalex for 432 mio. dollar i første kvartal

Genmab vil ansætte op til 100 medarbejdere i år

Sanofi vil ride med på Genmabs succes: Planlægger ansøgning for Darzalex-rival i år