Ny FDA-boss bukker under for presset
Der har været omfattende kritik af de amerikanske lægemiddelmyndigheders procedurer for godkendelse af smertestillende medicin baseret på opioider, efter at antallet af overdoser på disse midler er steget markant i USA i de senere år.
Senest har en demokratisk senator truet med at stille sig i vejen for nomineringen af den nye øverste chef for myndighederne, Robert Califf, netop på baggrund af FDA’s syn på de smertestillende midler. Og den trussel har den nye FDA-kommissær tilsyneladende taget alvorlig.
I hvert fald har Robert Califf torsdag sagt i en meddelelse , at myndighederne vil foretage gennemgribende ændringer i sin godkendelsesprocedure for midlerne.
Det skriver Reuters.
Den demokratiske senator Edward Markey, som havde truet med at sætte et såkaldt hold på nomineringen af Robert Califf og dermed bremse udnævnelsen, havde krævet, at myndighederne ville nedsætte et panel til at evaluere godkendelse af nye opioid-midler.
FDA har nu lanceret en 8-punktsplan for en overhaling af godkendelsesproceduren, der blandt andet betyder, at man vil nedsætte en speciel komité der skal tages med på råd i forbindelse med godkendelse af nye opioid-midler, der ikke er fremstillet til at være direkte misbrugshæmmende.
Samtidig skal myndighedernes nuværende pædiatriske komité høres og komme med anbefalinger, inden der gives godkendelse eller foretages label-ændringer, der relaterer sig til børns brug af smertemedicinen.
Ikke godt nok
Men de gennemgribende ændringer er ikke nok for Edward Markey, som ifølge Reuters siger, at FDA’s ændringer simpelthen ikke er gode nok. Han vil nemlig have, at myndighederne inddrager en rådgivende komité i forbindelse med hver eneste godkendelse af et opioid-baseret lægemiddel, uanset om det er misbrugshæmmende eller ej.
”Indtil FDA nedsætter rådgivende komitéer af uafhængige eksperter til alle sine beslutninger om opioid-godkendelser, så vil jeg fastholde mit hold på Dr. Califfs nominering,” siger den demokratiske senator ifølge nyhedsbureauet.
Robert Califf, der er uddannet hjertelæge og har været vice-Kommissær for FDA det seneste år, afviser, at de ændrede godkendelsesprocedurer skulle være en direkte konsekvens af Edward Markeys kritik, men medgiver, at det har været med i agenturets overvejelser.
For nylig satte FDA en stopper for import af en genmodificeret laks til USA, som man ellers tidligere havde givet grønt lys til. Det skete, efter at den republikanske senator fra Alaska, Lisa Murkowski, ligeledes havde truet med at blokere nomineringen af Califf.
Herudover har den demokratiske præsidentkandidat og senator i delstaten Vermont, Bernie Sanders, også sagt, at han vil sætte et hold på udnævnelsen på grund af FDA-kandidatens ”stærke forbindelser til medicinalindustrien”.
Obamas foretrukne tættere på FDA-toppost
