Nye studier ser store problemer med amerikanske medicogodkendelser
Mens de amerikanske myndigheder, FDA, der står for godkendelser af nye medicinal- og medicoprodukter i landet, har gjort store fremskridt for at nedbringe tiden for evaluering af ansøgninger for lægemidler, så har man ikke sikret den samme fremgang inden for evaluering af medicinsk udstyr, konkluderer et nyt studie.
Samtidig peger et andet studie på, at sikkerheden af de produkter, der kommer hurtigere på markedet gennem en særlig regulatorisk genvej, ikke bliver ordentligt undersøgt.
FDA’s evalueringsproces ser ud til at forsinke godkendelse af nye, innovative medicoprodukter, hvilket pålægger producenterne yderligere omkostninger. Det er ifølge erhvervsmagasinet Forbes konklusionen i studiet “Innovation under Regulatory Uncertainty: Evidence from Medical Technology,” som er foretaget af Ariel Dora Stern fra Harvard Business School.
Hun har undersøgt godkendelseshistorikken for alle nye lægemidler og højrisiko-medicinsk udstyr mellem 1977 og 2007 og kigget på, hvor lang tid evaluering og eventuel godkendelse tog inden for en række produktkategorier.
Studiet konkluderer ifølge Forbes, at first-movers inden for en given produktkategori på medicoområdet gennemsnitligt bruger 7,2 måneder længere på at opnå godkendelse af sine produkter end de selskaber, der følger efter.
For kemiske lægemidlers vedkommende opnår first-movers derimod godkendelse hurtigere end efterfølgerne, som gennemsnitligt halter bagefter med omkring 10 dage.
FDA, der formelt har eksisteret siden starten af det 20. århundrede har kun stået for at regulere medicinsk udstyr i USA siden 1976, og ifølge branchens aktører er godkendelsesprocessen for medicoprodukter meget mere indviklet.
”Jeg blev ved med at høre, hvor frustrerende og uigennemskuelig processen for godkendelse af nyskabende medicinsk udstyr er,” siger Ariel Dora Stern til Forbes.
Dårlig test af sikkerhed
FDA har dog indført en genvej til markedet for medicoprodukter kaldet Premarket Approval. Gennem denne genvej kan højrisiko-medicoprodukter blive godkendt til markedet efter blot et studie, der viser produktets effekt og sikkerhed. Producenten skal så efterfølgende foretage yderligere studier for at verificere sikkerheden.
Men et andet studie viser, at der er langt mellem disse postmarketing-studier i USA. Det skriver Reuters.
Studiet, som er foretaget af Dr. Joseph S. Ross fra Yale University School of Medicine, har undersøgt alle de 28 højrisiko-produkter, der opnåede tidlig godkendelse fra FDA i 2010 og 2011.
Her er konklusionen ifølge nyhedsbureauet, at selvom man i USA har et strengere system for godkendelse af medicinsk udstyr, så har man ikke de samme muligheder for at følge op på sikkerheden af udstyret, efter det er kommet på markedet, som man for eksempel har i Europa.
”Forskellen er, at i mange europæiske lande har de meget bedre kapacitet til at følge udstyret, når det først er taget i brug. De tillader udstyr at komme på markedet hurtigere i Storbritannien, men overvåger udstyret, så de kan observere det i praksis,” siger Joseph S. Ross til Reuters.
Dette studie, som bærer navnet ”Characteristics of Clinical Studies Conducted Over the Total Product Life Cycle of High-Risk Therapeutic Medical Devices Receiving FDA Premarket Approval in 2010 and 2011", er offentliggjort i tidsskriftet Journal of the American Medical Association.
Det førstnævnte studie er et såkaldt working paper, der endnu ikke er offentliggjort i et tidsskrift eller indleveret til peer-review.
Ny amerikansk lægemiddellovgivning møder kritik
