MedWatch

Medtronic i stor tilbagekaldelse

Den irsk-amerikanske medicokæmpe Medtronic må nu tilbagekalde næsten 7000 enheder af en type udstyr, der bruges sammen med selskabets CoreValve-system til udskiftning af hjerteklapper.

Den irsk-amerikanske medicokoncern Medtronic må tilbagekalde flere tusinde enheder af en type udstyr, der bruges sammen med den nyeste udgave af selskabet vigtige hjerteudstyr CoreValve.

Det skriver Reuters.

Medtronic oplyser ifølge nyhedsbureauet, at man har fået 8 henvendelser om, at udstyret fører til dannelsen af atmosfæriske partikler. Det er dog ingen meldinger om patientskader. Ikke desto mindre har selskabet valgt at tilbagekalde 6912 enheder af produktet EnVeo R Loading System.

Det er en del af medicokoncernens CoreValve Evolut R System, der bruges til at udskifte en patients hjerteklap via et indgreb kendt som transaortic valve replacement eller blot TAVR. Systemet blev i juni i år godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til patienter med svær aortastenose, som ikke kan gennemgå kirurgi.

Dannelse af atmosfæriske partikler kan i værste fald føre til at blodgennemstrømningen blokeres, og FDA har derfor klassificeret tilbagekaldelsen som ”Class 1”. Det vil sige, at der er en reel risiko for, at produktet kan medføre alvorlige skader, i visse tilfælde med døden til følge.

 Medtronic får ny godkendelse og tilbagekalder udstyr 

 Edwards får godkendt nyt hjerteklapudstyr 

 Medtronics hjerteklap-udstyr vinder nye godkendelser 

 Abbott overtager to hjerteklapselskaber 

 Medtronic-udstyr overgår kirurgi i bypass-patienter 

Mere fra MedWatch

Biomarin forbereder sig på europæisk godkendelse af Ascendis-konkurrent

Amerikanske Biomarin opjusterer både forventningerne til omsætningen og underskuddet i forbindelse med regnskabet for årets andet kvartal. Samtidig melder selskabets topchef, at det kommercielle team er i gang med forberedelserne til en eventuel godkendelse af Voxzogo, der kan blive en mulig konkurrent til Ascendis-kandidat.

Merck lander som ventet i andet kvartal

Medicinalselskabet Merck, kendt som MSD i Europa, har torsdag leveret et regnskab for årets andet kvartal, der i det store hele lever op til analytikeres forventninger til såvel indtjening som omsætning.

FDA giver Lantus-patienter adgang til efterligning fra Mylan

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har onsdag godkendt, at brugere af det langtidsvirkende insulin Lantus fra Sanofi kan få udleveret det langtidsvirkende insulin Semglee fra Mylan, uden først at få udskrevet en specifik recept på Semglee hos lægen. Sydbank-analytiker vurderer dog ikke, at det får stor betydning for Novo Nordisk.

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier