MedWatch

Medtronic i stor tilbagekaldelse

Den irsk-amerikanske medicokæmpe Medtronic må nu tilbagekalde næsten 7000 enheder af en type udstyr, der bruges sammen med selskabets CoreValve-system til udskiftning af hjerteklapper.

Den irsk-amerikanske medicokoncern Medtronic må tilbagekalde flere tusinde enheder af en type udstyr, der bruges sammen med den nyeste udgave af selskabet vigtige hjerteudstyr CoreValve.

Det skriver Reuters.

Medtronic oplyser ifølge nyhedsbureauet, at man har fået 8 henvendelser om, at udstyret fører til dannelsen af atmosfæriske partikler. Det er dog ingen meldinger om patientskader. Ikke desto mindre har selskabet valgt at tilbagekalde 6912 enheder af produktet EnVeo R Loading System.

Det er en del af medicokoncernens CoreValve Evolut R System, der bruges til at udskifte en patients hjerteklap via et indgreb kendt som transaortic valve replacement eller blot TAVR. Systemet blev i juni i år godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til patienter med svær aortastenose, som ikke kan gennemgå kirurgi.

Dannelse af atmosfæriske partikler kan i værste fald føre til at blodgennemstrømningen blokeres, og FDA har derfor klassificeret tilbagekaldelsen som ”Class 1”. Det vil sige, at der er en reel risiko for, at produktet kan medføre alvorlige skader, i visse tilfælde med døden til følge.

Medtronic får ny godkendelse og tilbagekalder udstyr

Edwards får godkendt nyt hjerteklapudstyr

Medtronics hjerteklap-udstyr vinder nye godkendelser

Abbott overtager to hjerteklapselskaber

Medtronic-udstyr overgår kirurgi i bypass-patienter

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier