Den irsk-amerikanske medicokoncern Medtronic må tilbagekalde flere tusinde enheder af en type udstyr, der bruges sammen med den nyeste udgave af selskabet vigtige hjerteudstyr CoreValve.

Det skriver Reuters.

Medtronic oplyser ifølge nyhedsbureauet, at man har fået 8 henvendelser om, at udstyret fører til dannelsen af atmosfæriske partikler. Det er dog ingen meldinger om patientskader. Ikke desto mindre har selskabet valgt at tilbagekalde 6912 enheder af produktet EnVeo R Loading System.

Det er en del af medicokoncernens CoreValve Evolut R System, der bruges til at udskifte en patients hjerteklap via et indgreb kendt som transaortic valve replacement eller blot TAVR. Systemet blev i juni i år godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til patienter med svær aortastenose, som ikke kan gennemgå kirurgi.

Dannelse af atmosfæriske partikler kan i værste fald føre til at blodgennemstrømningen blokeres, og FDA har derfor klassificeret tilbagekaldelsen som ”Class 1”. Det vil sige, at der er en reel risiko for, at produktet kan medføre alvorlige skader, i visse tilfælde med døden til følge.

 Medtronic får ny godkendelse og tilbagekalder udstyr 

 Edwards får godkendt nyt hjerteklapudstyr 

 Medtronics hjerteklap-udstyr vinder nye godkendelser 

 Abbott overtager to hjerteklapselskaber 

 Medtronic-udstyr overgår kirurgi i bypass-patienter