Den første ansøgning for en kopi af et biologisk lægemiddel blev afleveret til FDA i juli, da Novartis søgte godkendelse af en biosimilær version af Amgens kræftblockbuster Neupogen, og det kan have været startskuddet til at den første generation af biologiske kopier rammer det amerikanske marked i den nærmeste fremtid.

Det skriver Bloomberg med henvisning til en meddelelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Ifølge myndighederne er en række medicinalselskaber klar til at søge om godkendelse af i alt 14 biosimilærer. Selskaberne har søgt mindst 76 møder med myndighederne for at diskutere, hvilke studier, der er påkrævet, for at myndighederne kan godkende midlerne, og 59 af møderne er allerede blevet afholdt.

Kan spare mere end 1 billion

Ifølge Bloomberg forventer myndighederne dog, at den regulatoriske proces vil være forholdsvis langsommelig, hvilket også skal ses i lyset af, at FDA har været noget mere påpasselig med at åbne op for brugen af biosimilærer end f. eks. de europæiske myndigheder.

Ender alle 14 biologiske kopier med at komme på markedet og blive implementeret og brugt af patienterne, kan man ifølge FDA i bedste fald spare op mod 250 mia. dollar – svarende til 1.436 mia. kroner – frem mod 2024.

Alene sidste år sparede USA 239 mia. dollar på traditionelle generiske kopier af kemiske lægemidler, skriver Bloomberg med henvisning til tal fra brancheorganisationen Generic Pharmaceutical Association.

 Læger til FDA: Gør forskel på kopier og originaler 

 Biosimilært lægemiddel fra Novartis er på trapperne i USA 

 FDA nærmer sig regler for biosimilærer 

Læs artiklen fra Bloomberg her.