De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har bedt om yderligere data på skizofrenimedicinen cariprazine, som er udviklet af amerikanske Forest Laboratories og det ungarske selskab Gedeon Richter, inden man kan tage stilling til en eventuel godkendelse af lægemiddelkandidaten.

Det er konklusionen i et såkaldt complete response letter, som myndighederne har sendt til Forest Laboratories, der også har et samarbejde med danske Lundbeck, hvor amerikanerne står for markedsføringen af danskernes skizofrenimidlet Lexapro i USA.

FDA anerkender i brevet, at medicinen har vist sig effektiv i forhold til de indikationer man har søgt om godkendelse for, nemlig skizofreni og mani i forbindelse med bipolar lidelse. Men myndighederne har alligevel bedt om flere data, oplyser selskabet.

Business as usual

”Vi tror, at kravet fra FDA skyldes, at man vil have bedre muligheder for at definere den optimale dosis, så man kan bibeholde den demonstrerede effekt og minimere de negative bivirkninger, der er blevet kædet sammen med denne medicintype,” udtaler Marco Taglietti, fra Forest Research Institute, i pressemeddelelsen.

En talskvinde fra Gedeon Richter forklarer ifølge Wall Street Journal, at ”der ikke er tegn på, at FDA-kravet vil forsinke lanceringen af cariprazine”, og at beslutningen fra FDA blot er ”business as usual”.

Forest forklarer, at man nu vil mødes med FDA for at diskutere sagen, og talskvinden fra Gedeon siger til den amerikanske avis, at kliniske studier, som allerede er blevet udført, muligvis rummer de data, som myndighederne ønsker.

Læs Wall Street Jounals dækning af sagen her.